Back

Ordonanţă nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea

Guvernul României
Ordonanţă nr. 49 din 30/01/2000
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 48 din 31/01/2000

privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea

 


    În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) şi (3) din Constituţia României şi ale art. 1 lit. D pct. 2 din Legea nr. 206/1999 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
    având în vedere prevederile art. 7 lit. c), art. 8 lit. g) şi h), ale art. 15, 16 şi 19 din Convenţia privind diversitatea biologică, semnată la Rio de Janeiro la 5 iunie 1992, ratificată prin Legea nr. 58/1994, şi ale art. 81 din Acordul european instituind o asociere între România, pe de o parte, şi Comunităţile Europene şi statele membre ale acestora, pe de altă parte, ratificat prin Legea nr. 20/1993,


    Guvernul României emite următoarea ordonanţă:


   CAPITOLUL I
  Dispoziţii generale


   Art. 1. - (1) Activităţile care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare şi administrare, în conformitate cu prevederile prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte.
   (2) Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare stabileşte cadrul juridic şi instituţional naţional pentru controlul activităţilor menţionate la alin. (1), în scopul desfăşurării acestor activităţi în condiţii de securitate biologică care să prevină, să elimine sau să reducă riscurile de producere a unor efecte negative asupra sănătăţii oamenilor, diversităţii biologice, echilibrului ecologic şi calităţii mediului înconjurător.
Modificat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Completat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Modificat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 2. - Dispoziţiile art. 1 se aplică şi activităţilor care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea produselor care sunt, conţin sau provin din organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne.


Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


Modificat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   CAPITOLUL II
  Definirea termenilor şi aria generală de reglementare


   Art. 3. - În înţelesul prezentei ordonanţe, următorii termeni se definesc după cum urmează:
   ?? organism viu - orice entitate biologică, capabilă să transfere sau să replice material genetic, inclusiv organismele sterile, virusurile şi viroizii;
   ?? organism viu modificat - un organism care conţine o combinaţie nouă de material genetic, obţinut prin tehnicile biotehnologiei moderne, conferindu-i noi caracteristici, şi care are aceeaşi semnificaţie cu termenul organism modificat genetic;
   ?? microorganism - orice entitate microbiană, celulară sau necelulară, capabilă să replice sau să transfere material genetic, incluzând virusurile, viroizii, celulele de animale şi de plante în cultură;
   ?? biotehnologie modernă - aplicarea in vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic şi a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecţiei şi ameliorării tradiţionale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică;
   ?? utilizarea de organisme modificate genetic - activitatea sau ansamblul de activităţi având ca scop obţinerea şi introducerea pe piaţă a organismelor vii modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, inclusiv cercetarea, testarea şi producerea industrială;
   ?? utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic în condiţii izolate - orice operaţiune în care microorganismele/organismele sunt modificate genetic sau în care astfel de organisme modificate genetic sunt cultivate, multiplicate, stocate, utilizate, transportate, distruse şi/sau anihilate, care se face în spaţii/medii închise, izolate, sub control, în acest scop fiind utilizate măsuri specifice de izolare pentru a limita/evita contactul lor cu oamenii şi cu mediul înconjurător;
   ?? izolare - prevenirea răspândirii organismelor modificate genetic în afara spaţiilor izolate, care se poate asigura prin mijloace fizice, cum sunt instalaţiile şi echipamentele de lucru, prin utilizarea bunelor practici de lucru şi/sau prin izolare biologică, care constă în utilizarea de organisme care au o capacitate redusă de a supravieţui sau de a se reproduce în mediul înconjurător în care au fost introduse;
   ?? utilizator - orice persoană fizică sau juridică, care realizează şi este responsabilă de activităţile care au legătură cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea organismelor modificate genetic, în condiţii izolate sau neizolate, precum şi cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea produselor rezultate din acestea;
   ?? introducerea deliberată în mediul înconjurător - orice introducere/eliberare intenţionată în mediul înconjurător a unui organism viu modificat genetic fără să fie necesare măsurile de izolare;
   ?? introducerea pe piaţă - producerea/importul în scopul comercializării şi comercializarea în diferite scopuri a unui organism modificat genetic sau a unui produs rezultat din acesta;
   ?? eliberarea neintenţionată în mediul înconjurător - orice caz care nu este rezultatul unei introduceri deliberate, dar care poate fi rezultatul unui accident ale cărui consecinţe trebuie imediat evaluate;
   ?? accident - orice incident care implică o eliberare neintenţionată semnificativă de microorganisme/organisme modificate genetic, pe parcursul utilizării lor în condiţii izolate, şi care ar putea reprezenta un pericol imediat sau întârziat pentru sănătatea oamenilor şi pentru mediul înconjurător;
   ?? produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un organism viu modificat genetic, propagule sau părţi de organisme modificate genetic, care pot reproduce aceste organisme, precum şi produsele în stare naturală sau procesată având la origine organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi care sunt destinate comercializării pe piaţă;
   ?? produs procesat - un produs obţinut prin prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor părţi ale acestora sau a unor metaboliţi şi substanţe produse de acestea;
   ?? produs purificat - orice produs obţinut dintr-un organism modificat genetic printr-un proces de procesare care include purificarea, de exemplu: insulina, diferitele enzime, uleiul şi altele asemenea;
   ?? testare în câmp - un experiment care implică studierea organismelor modificate genetic în câmp, în condiţii de mediu aflate sub control, având certitudinea că aceste organisme nu vor persista în mediu după încheierea experimentului;
   ?? cultură/producţie în câmp/extindere în teritoriu - introducerea deliberată în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic pentru cultivare/producţie/multiplicare, care nu mai are caracter sau scop experimental;
   ?? evaluarea riscurilor - evaluarea efectelor introducerii în mediul înconjurător a organismelor vii modificate genetic şi/sau a produselor care conţin astfel de organisme, identificarea riscurilor şi evaluarea semnificaţiei acestora faţă de sănătatea oamenilor şi faţă de mediul înconjurător;
   ?? managementul riscurilor - elaborarea şi punerea în aplicare a unui ansamblu de măsuri de monitorizare a riscurilor identificate în legătură cu utilizarea unor organisme modificate genetic sau a unor produse rezultate din acestea, având ca scop să asigure că producerea şi comercializarea se fac în condiţii de securitate biologică;
   ?? transportul peste frontiere a unui organism modificat genetic - orice transport al unui astfel de organism sau combinaţie de astfel de organisme, precum şi al produselor derivate din aceste organisme de pe teritoriul unui stat pe teritoriul altui stat;
   ?? transportul deliberat peste frontiere - orice operaţiune de import/export care se execută cu aprobările autorităţilor naţionale competente, în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale. Nu include traficul ilegal faţă de care autorităţile naţionale competente sunt obligate să stabilească şi să aplice măsurile de prevenire şi de sancţionare corespunzătoare;
   ?? transportul neintenţionat peste frontiere - orice transport care nu a fost făcut în mod deliberat şi ale cărui consecinţe sub aspectul securităţii biologice şi sănătăţii oamenilor trebuie evaluate şi aplicate măsurile corespunzătoare;
   ?? import - introducerea deliberată pe teritoriul unui stat de pe teritoriul altui stat, precum şi transportul unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de organisme modificate genetic şi/sau produselor derivate din aceste organisme;
   ?? importator - orice persoană fizică sau juridică, aflată sub jurisdicţia statului de import, care organizează şi este responsabilă de importul unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de organisme modificate genetic şi/sau al produselor derivate din aceste organisme;
   ?? export - transportul deliberat de pe teritoriul unui stat spre teritoriul altui stat al unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de astfel de organisme şi/sau al produselor derivate din aceste organisme;
   ?? exportator - orice persoană fizică sau juridică, aflată sub jurisdicţia statului de export, care organizează şi este responsabilă de exportul unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de astfel de organisme şi/sau al produselor derivate din aceste organisme;
   ?? construirea capacităţii instituţionale - organizarea cadrului instituţional naţional, inclusiv formarea competenţelor profesionale, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor legale privind regimul organismelor modificate genetic şi al produselor rezultate din acestea;
   ?? autoritate naţională competentă, potrivit prezentei ordonanţe - Comisia Naţională pentru Securitate Biologică, denumită în continuare Comisia naţională, abilitată să pună în aplicare dispoziţiile legislaţiei naţionale şi internaţionale referitoare la regimul activităţilor care implică utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
   ?? autorităţi ştiinţifice naţionale competente - autorităţile ştiinţifice naţionale care, potrivit statutului lor, au responsabilităţi şi sunt abilitate să avizeze sau, după caz, să aprobe organizarea şi desfăşurarea activităţilor care implică utilizarea organismelor modificate genetic;
   ?? punct focal naţional - autoritatea guvernamentală desemnată să asigure îndeplinirea, la nivel naţional, a responsabilităţilor care decurg din dispoziţiile actelor juridice internaţionale referitoare la implementarea măsurilor de securitate biologică legate de utilizarea organismelor modificate genetic;
   ?? notificare - documentul prin care utilizatorul sau importatorul care intenţionează să utilizeze sau să importe un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic se adresează autorităţii naţionale competente pentru aprobare;
   ?? notificator - persoana fizică sau juridică care adresează autorităţii naţionale competente o notificare în legătură cu intenţia de a utiliza sau de a importa un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un astfel de organism;
   ?? acordul prealabil documentat - răspunsul autorităţii naţionale competente la o notificare de import, care implică luarea în considerare a unor informaţii a căror relevanţă este decisivă pentru fundamentarea deciziei de aprobare a importului;
   ?? legislaţia internaţională în materie - un tratat, o convenţie, un protocol sau orice alt act de drept internaţional, bi- sau multilateral, care reglementează regimul organismelor modificate genetic în context internaţional.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 4. - (1) Dispoziţiile prezentei ordonanţe se aplică pentru activităţile care privesc:
   a) crearea, multiplicarea, testarea şi utilizarea în condiţii izolate, pentru diferite scopuri, a microorganismelor, a plantelor şi animalelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
   b) introducerea deliberată în mediul înconjurător şi pe piaţă a organismelor vii modificate prin tehnicile biotehnologiei moderne, inclusiv a oricărei structuri vii capabile să reproducă un organism, cum sunt: seminţele, tuberculii, bulbii, tuberobulbii, butaşii, polenul, sporii şi altele asemenea;
   c) eliberarea neintenţionată în mediul înconjurător a organismelor vii modificate;
   d) introducerea deliberată în mediul înconjurător şi pe piaţă a produselor procesate care conţin organisme modificate şi/sau componente nevii din organisme vii modificate, în stare neprelucrată sau procesate;
   e) operaţiunile deliberate de export şi de import cu organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi cu produse rezultate din acestea;
   f) transportul neintenţionat sau ilegal peste frontiere al organismelor vii modificate.
   (2) Introducerea în mediul înconjurător şi pe piaţă, inclusiv prin import, a produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3, nu intră sub incidenţa prezentei ordonanţe.
   (3) Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare, care se instituie pentru activităţile menţionate la alin. (1), se aplică, după caz, şi operaţiunilor de transport, depozitare, distrugere sau anihilare a organismelor modificate genetic, a produselor rezultate din acestea, precum şi deşeurilor acestora.


Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   CAPITOLUL III
  Utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor
şi a altor organisme modificate genetic


   Art. 5. - (1) Pentru organizarea şi autorizarea activităţilor de utilizare în condiţii izolate a microorganismelor şi a altor organisme modificate genetic se va avea în vedere că:
   a) modificarea genetică, în sensul definiţiilor date la art. 3, apare cel puţin prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 1, partea A şi prin alte tehnici ale biotehnologiei moderne;
   b) tehnicile incluse în anexa nr. 1, partea B nu vor conduce la modificări genetice.
   (2) Cazurile în care utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic trebuie să se facă în condiţii izolate şi nivelul de izolare necesar se stabilesc potrivit prevederilor art. 8 şi 9, iar procedurile pentru autorizarea acestor utilizări vor urma prevederile art. 10-14.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 6. - Prevederile prezentei ordonanţe nu se aplică în cazurile în care modificarea genetică este obţinută prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 2 sau a altor tehnici care nu sunt de domeniul biotehnologiei moderne.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 7. - (1) Prevederile art. 8 alin. (3) şi (6) şi ale art. 9-15 nu se vor aplica în privinţa transportului microorganismelor/organismelor modificate genetic, indiferent de căile şi de mijloacele de transport.
   (2) Prevederile art. 5-21 nu se vor aplica în privinţa depozitării, cultivării, transportului, distrugerii, eliminării sau utilizării microorganismelor vii modificate genetic, care au fost introduse pe piaţă în conformitate cu prevederile art. 22-27, referitoare la introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, sau în conformitate cu alte reglementări care stabilesc o evaluare a riscurilor ecologice, similară celei prevăzute la art. 8 alin. (2), şi dacă utilizarea în condiţii izolate este în conformitate cu clauzele prevăzute în autorizaţia pentru introducerea pe piaţă.
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


   Art. 8. - (1) Înainte de a autoriza începerea utilizării în condiţii izolate a unui microorganism/organism modificat genetic, Comisia naţională va verifica, pe baza documentaţiei furnizate de utilizator, potrivit prevederilor art. 10-14, că au fost luate măsurile corespunzătoare pentru a se evita efectele negative asupra sănătăţii oamenilor şi mediului care ar putea apărea din acea utilizare.
   (2) În acest scop utilizatorul trebuie să facă o evaluare a utilizărilor în condiţii izolate sub aspectul riscurilor asupra sănătăţii oamenilor şi mediului, care pot fi generate de aceste utilizări, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare şi procedura stabilită în anexa nr. 3, secţiunile A şi B.
   (3) Evaluarea menţionată la alin. (2), folosind procedura prevăzută în anexa nr. 3, trebuie să conducă la o clasificare a utilizării în condiţii izolate, în una dintre următoarele clase:
   a) clasa 1: activităţi cu risc neglijabil sau fără risc, adică activităţi pentru care nivelul 1 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului;
   b) clasa 2: activităţi cu risc scăzut, adică activităţi pentru care nivelul 2 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului;
   c) clasa 3: activităţi cu risc moderat, adică activităţi pentru care nivelul 3 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului;
   d) clasa 4: activităţi cu risc ridicat, adică activităţi pentru care nivelul 4 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului.
   (4) Clasificarea în una dintre cele 4 clase va indica repartizarea nivelurilor de izolare, în conformitate cu prevederile art. 9.
   (5) Când există o incertitudine în privinţa clasei de încadrare a utilizării propuse se vor aplica măsuri de protecţie mai severe, cu excepţia cazului în care există dovezi suficiente care justifică aplicarea măsurilor mai puţin severe, de comun acord cu autoritatea competentă.
   (6) Evaluarea la care se referă alin. (2) trebuie, în mod special, să ia în considerare aspectele care privesc eliminarea deşeurilor şi a afluenţilor, luându-se, după caz, măsurile de securitate necesare pentru protecţia sănătăţii oamenilor şi a mediului.
   (7) Utilizatorii sunt obligaţi să ţină evidenţa evaluărilor prevăzute la alin. (2) şi să le pună la dispoziţie Comisiei naţionale, ca parte a notificării, în conformitate cu prevederile art. 10, 12 şi 13, sau la solicitarea acesteia.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 9. - (1) Cu excepţia situaţiei în care prevederile pct. 1 din anexa nr. 4 permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea corespunzătoare şi alte măsuri de protecţie stabilite în anexa nr. 4, corespunzătoare clasei de utilizare în condiţii izolate, astfel încât să ţină locul de muncă şi mediul la un nivel de expunere cât mai redus faţă de microorganismele/organismele modificate genetic.
   (2) Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2), precum şi nivelul de izolare şi celelalte măsuri de protecţie aplicate vor fi revizuite periodic şi ori de câte ori este nevoie, dacă:
   a) măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa stabilită pentru utilizare în condiţii izolate nu mai este corectă; ori
   b) există indicii că evaluarea nu mai este corespunzătoare, avându-se în vedere noile cunoştinţe ştiinţifice sau tehnice.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


   Art. 10. - Când instalaţiile de utilizare în condiţii izolate sunt folosite pentru prima oară, utilizatorul trebuie să înainteze Comisiei naţionale, înainte de începerea unei asemenea utilizări, o notificare conţinând cel puţin informaţiile prezentate în anexa nr. 5, partea A.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


   Art. 11. - (1) După notificarea menţionată la art. 10 utilizările ulterioare în condiţii izolate, clasificate în clasa 1, se pot face fără alte notificări.
   (2) Utilizatorii de microorganisme/organisme modificate genetic din clasa 1 de utilizări în condiţii izolate trebuie să ţină o evidenţă a fiecărei evaluări menţionate la art. 8 alin. (6), care va fi pusă la dispoziţie Comisiei naţionale, la solicitarea acesteia.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


   Art. 12. - (1) Pentru prima, precum şi pentru ulterioarele utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 2, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei naţionale şi o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea B.
   (2) După transmiterea notificării menţionate la alin. (1), în situaţiile în care instalaţiile au fost supuse unor notificări anterioare pentru utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasă superioară, şi dacă au fost îndeplinite cerinţele asociate, se poate trece imediat la utilizarea în condiţii izolate, clasificate în clasa 2.
   (3) În situaţiile prevăzute la alin. (2) solicitantul poate să ceară o autorizaţie din partea Comisiei naţionale, care va lua o decizie în termen de 45 de zile de la notificare.
   (4) În situaţiile în care instalaţiile nu au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasă superioară, utilizarea în condiţii izolate, clasificată în clasa 2 poate începe după expirarea perioadei de 45 de zile de la transmiterea notificării menţionate în alin. (1), dacă nu există o interdicţie expresă din partea Comisiei naţionale, sau înăuntrul acestui termen, dacă s-a obţinut acordul.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


   Art. 13. - (1) Pentru prima, precum şi pentru următoarele utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 sau în clasa 4, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei naţionale o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea C.
   (2) O utilizare în condiţii izolate, clasificată în clasa 3 sau într-o clasă superioară, nu poate avea loc fără acordul prealabil al Comisiei naţionale, care va comunica decizia sa în scris:
   a) în termen de 45 de zile de la primirea noii notificări, în situaţia instalaţiilor care au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 sau într-o clasă superioară, şi în situaţiile în care au fost îndeplinite toate cerinţele asociate convenite pentru aceeaşi clasă sau pentru o clasă superioară de utilizare în condiţii izolate cu care se intenţionează să se lucreze;
   b) în termen de 90 de zile de la primirea notificării, în celelalte situaţii.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


   Art. 14. - (1) Comisia naţională va analiza conformitatea notificărilor la care se referă art. 10, 12 şi 13, cu prevederile prezentei ordonanţe, corectitudinea evaluării la care se referă art. 8 alin. (2), precum şi clasa de utilizare în condiţii izolate, măsurile de protecţie şi de răspuns, în caz de urgenţă, precum şi managementul deşeurilor.
   (2) Dacă este necesar, Comisia naţională poate:
   a) să ceară utilizatorului să furnizeze informaţii suplimentare, să modifice condiţiile utilizării propuse sau să corecteze clasa de izolare repartizată pentru utilizare; în acest caz Comisia naţională poate dispune ca respectiva utilizare, dacă este propusă, să nu înceapă sau dacă a început, să fie suspendată sau încheiată până când Comisia naţională îşi dă aprobarea pe baza informaţiilor suplimentare obţinute sau pe baza condiţiilor modificate ale utilizării;
   b) să limiteze perioada pentru care s-a permis utilizarea în condiţii izolate sau să impună anumite condiţii specifice pentru acea utilizare.
   (3) În calculul perioadelor prevăzute la art. 12 şi 13 nu se vor lua în considerare intervalele în care Comisia naţională:
   a) aşteaptă informaţiile suplimentare cerute notificatorului, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a); sau
   b) efectuează o anchetă sau o consultaţie publică în conformitate cu prevederile art. 16.
   (4) Aprobările pentru activităţile care privesc utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic, potrivit prevederilor art. 12-15, se dau sub forma unei autorizaţii al cărei model se stabileşte de Comisia naţională.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 15. - (1) Utilizatorul este obligat să informeze de îndată Comisia naţională şi să modifice notificările prevăzute la art. 10, 12 şi 13 ori de câte ori deţine informaţii noi, relevante sau dacă modifică condiţiile utilizării izolate într-o măsură ce ar putea avea consecinţe semnificative sub aspectul riscurilor ce ar putea apărea.
   (2) Dacă după aprobarea dată Comisia naţională intră în posesia unor informaţii care ar putea avea consecinţe semnificative în privinţa riscurilor utilizării în condiţii izolate, aceasta va cere utilizatorului să modifice condiţiile utilizării izolate, iar dacă acesta nu se conformează, va lua măsuri de suspendare sau de închidere a activităţii.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


   Art. 16. - Comisia naţională, ori de câte ori consideră necesar, poate face consultări publice asupra aspectelor care privesc utilizarea în condiţii izolate propuse, fără să aducă atingere prevederilor art. 21.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 17. - Înaintea începerii unei utilizări în condiţii izolate, Comisia naţională va verifica dacă:
   a) este elaborat un plan de urgenţă pentru utilizarea în condiţii izolate, acolo unde ineficienţa măsurilor de izolare ar putea conduce la pericole serioase cu efecte imediate sau întârziate asupra sănătăţii oamenilor şi/sau a mediului din afara amplasamentului instalaţiei;
   b) planul de urgenţă prevăzut la lit. a) nu se mai elaborează, dacă notificatorul pune la dispoziţie Comisiei naţionale un plan de urgenţă similar, elaborat de şi având valabilitate pentru Uniunea Europeană;
   c) informaţia privind asemenea planuri de urgenţă, incluzând măsurile de securitate relevante ce urmează să fie aplicate, este oferită într-un mod corespunzător şi fără ca aceasta să fi fost cerută organismelor şi autorităţilor interesate de producerea unui accident. Informaţia trebuie actualizată la intervale corespunzătoare şi trebuie să fie făcută publică.
   (2) Comisia naţională va pune la dispoziţie autorităţilor competente în acest domeniu din alte state informaţiile la care se referă alin. (1), în conformitate cu reglementările internaţionale în domeniu.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


   Art. 18. - (1) În cazul producerii unui accident, utilizatorul trebuie să informeze imediat Comisia naţională şi să îi furnizeze următoarele informaţii:
   a) circumstanţele accidentului;
   b) identitatea şi cantităţile microorganismelor/organismelor modificate genetic în cauză;
   c) orice date necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătăţii populaţiei şi asupra mediului;
   d) măsurile luate.
   (2) În situaţiile prevăzute la alin. (1) Comisia naţională este obligată:
   a) să se informeze pentru a face o evaluare cât mai completă asupra accidentului şi, după caz, să facă recomandări pentru evitarea în viitor a unor accidente similare şi pentru eliminarea efectelor ce ar rezulta din acestea;
   b) să se asigure că au fost luate toate măsurile necesare şi, după caz, să informeze imediat autorităţile naţionale competente din statele care ar putea să fie afectate de astfel de accidente.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 19. - (1) Comisia naţională este obligată:
   a) să se consulte cu autorităţile naţionale competente ale altor state asupra problemelor care privesc producerea unui accident, inclusiv asupra planurilor de intervenţie în caz de urgenţă;
   b) să informeze de îndată organismele internaţionale competente despre orice accident în sensul prezentei ordonanţe, furnizând detalii asupra circumstanţelor accidentului, identitatea şi cantităţile de microorganisme/organisme modificate genetic în cauză, măsurile de răspuns luate şi eficienţa acestora, precum şi o analiză a accidentului, care va cuprinde recomandările pentru limitarea efectelor acestuia şi pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
   (2) Comisia naţională va pune în aplicare procedura pentru schimbul de informaţii, potrivit alin. (1), scop în care va stabili şi va ţine un registru pentru accidente, în care se vor înscrie analiza cauzelor accidentelor şi măsurile luate pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


   Art. 20. - (1) În conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte, Comisia naţională va transmite organismelor internaţionale competente rapoarte şi informaţii, în conformitate cu procedurile stabilite de acestea, în special cu privire la utilizările în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 şi clasa 4, potrivit prevederilor art. 13, incluzând descrierea, scopul şi riscurile utilizărilor în condiţii izolate.
   (2) Comisia naţională poate publica informaţii statistice generale cu privire la utilizările în condiţii izolate, reglementate prin prezenta ordonanţă, în măsura în care acestea nu conţin date care ar putea să prejudicieze poziţia competitivă a unui utilizator.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 21. - (1) În notificările care se trimit Comisiei naţionale, potrivit prevederilor prezentei ordonanţe, notificatorul poate indica informaţiile ce trebuie să fie tratate ca fiind confidenţiale, prezentând şi justificările necesare.
   (2) Comisia naţională va decide, după consultări cu notificatorul, care sunt informaţiile ce vor fi ţinute confidenţiale şi va informa notificatorul cu privire la decizia luată.
   (3) Următoarele informaţii, transmise în conformitate cu art. 10, 12 şi 13, nu pot fi considerate confidenţiale:
   a) caracteristicile generale ale microorganismelor/organismelor modificate genetic, numele şi adresa notificatorului, scopul şi locul utilizării;
   b) clasa în care este încadrată utilizarea în condiţii izolate şi măsurile de izolare;
   c) evaluarea efectelor previzibile şi, în special, a efectelor dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi a mediului.
   (4) Comisia naţională nu va divulga la terţe părţi nici o informaţie stabilită ca fiind confidenţială, conform prevederilor alin. (2), şi va proteja drepturile de proprietate intelectuală legate de informaţiile primite.
   (5) Dacă, din orice motive, notificatorul îşi retrage notificarea, Comisia naţională trebuie să respecte confidenţialitatea informaţiei primite.


Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 44 din 23/05/2007 Articolul 36


   CAPITOLUL IV
  Introducerea deliberată în mediul înconjurător şi pe piaţă
a organismelor modificate genetic prin tehnicile
biotehnologiei moderne şi a produselor rezultate din acestea


   Art. 22. - (1) Dispoziţiile acestui capitol se aplică activităţilor care privesc:
   a) introducerea deliberată de organisme modificate genetic în mediul înconjurător în scopul cercetării, testării, dezvoltării şi/sau în alte scopuri, altele decât cele care privesc producţia în scopul introducerii pe piaţă şi introducerea pe piaţă, în conformitate cu prevederile art. 23-27;
   b) producţia în scopul introducerii pe piaţă şi introducerea pe piaţă a produselor rezultate/formate din organisme modificate genetic sau care conţin organisme modificate genetic, în conformitate cu prevederile art. 28-32.
   (2) Operaţiunile de import/export care au legătură cu activităţile reglementate în cap. III şi cu cele reglementate conform alin. (1) sunt supuse unui regim special, în conformitate cu dispoziţiile art. 33-41.
   (3) Dispoziţiile referitoare la activităţile precizate la alin. (1) şi (2) nu se aplică produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3.
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 23. - (1) Pentru organizarea şi autorizarea activităţilor care privesc introducerea deliberată în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic se va avea în vedere că:
   a) organismele modificate genetic apar prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 6, partea 1;
   b) tehnicile incluse în anexa nr. 6, partea 2, nu vor conduce la modificări genetice.
   (2) Dispoziţiile prezentei ordonanţe nu se aplică organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetică incluse în anexa nr. 7.


Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Secţiunea 1
  Introducerea deliberată în mediul înconjurător
a organismelor modificate genetic


   Art. 24. - (1) Orice persoană fizică sau juridică, înainte de a introduce în mediul înconjurător un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, în scopul cercetării, testării şi dezvoltării şi/sau în orice alt scop, cu excepţia producerii în scopul introducerii pe piaţă, trebuie să prezinte Comisiei naţionale o notificare.
   (2) Notificarea privind intenţia introducerii deliberate în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic va conţine:
   a) un dosar tehnic cuprinzând informaţiile specificate în anexa nr. 8, necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, fie că sunt imediate sau cu efect întârziat, pe care organismul sau combinaţia de organisme modificate genetic îl poate avea pentru sănătatea oamenilor şi/sau pentru mediul înconjurător;
   b) o prezentare a evaluării impactului şi a riscurilor generate de organismul modificat genetic sau de combinaţia de organisme modificate genetic pentru sănătatea oamenilor şi a mediului înconjurător, ca rezultat al introducerii lor în mediul înconjurător;
   c) informaţii privind rezultatele introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau a aceleiaşi combinaţii de organisme modificate genetic, notificate anterior sau în acel moment, informaţii obţinute de notificator pe teritoriul României şi/sau în afara acestuia.
   (3) Comisia naţională poate accepta ca introducerea în mediul înconjurător, într-un anumit loc, a unei combinaţii de organisme modificate genetic sau a aceluiaşi organism modificat genetic în locuri diferite, într-un singur scop şi pe o perioadă limitată, să fie notificată printr-o singură notificare.
   (4) În cazul unei introduceri ulterioare a aceluiaşi organism modificat genetic sau a aceleiaşi combinaţii de organisme modificate genetic, notificată anterior ca parte a aceluiaşi program de cercetare-testare, notificatorul trebuie să prezinte o nouă notificare în care va prezenta datele cuprinse în notificările anterioare şi/sau datele privind rezultatele înregistrate la introducerile anterioare.
   (5) În cazul unei modificări a introducerii deliberate, care ar putea avea consecinţe asupra sănătăţii oamenilor şi/sau asupra mediului sau în cazul în care au apărut noi informaţii privind riscurile, notificatorul este obligat de îndată:
   a) să revadă măsurile specificate în notificare;
   b) să informeze Comisia naţională despre aceasta;
   c) să ia măsurile necesare pentru protecţia sănătăţii oamenilor şi a mediului.
   (6) Atunci când obligaţiile prevăzute la alin. (1), (4) şi
   (5) nu sunt îndeplinite, Comisia naţională va solicita în scris îndeplinirea lor într-un termen stabilit, iar în caz de neconformare va aplica măsurile dispuse prin prezenta ordonanţă.
   (7) Pentru facilitarea luării deciziei cu privire la aprobarea introducerii deliberate în mediul înconjurător a unor organisme modificate genetic a căror introducere a fost deja notificată şi/sau, după caz, aprobată pentru ţările din Uniunea Europeană, notificatorul, din proprie iniţiativă sau la solicitarea Comisiei naţionale, potrivit art. 25 alin. (3) lit. c), va prezenta:
   a) fie un exemplar din rezumatul notificării, transmis Comisiei Uniunii Europene de autorităţile naţionale competente din statele membre;
   b) fie un exemplar din documentul Comisiei Uniunii Europene, prin care se aprobă introducerea organismului modificat genetic pe teritoriul statelor membre.
   (8) Atunci când consideră îndreptăţit, notificatorul poate solicita, prin notificarea adresată Comisiei naţionale, aplicarea regulilor procedurii simplificate pentru aprobarea introducerii în mediul înconjurător a organismului modificat genetic, conform prevederilor art. 25 alin. (6), (7) şi (8).
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 25. - (1) După primirea notificării, potrivit art. 24, Comisia naţională va confirma notificatorului, în scris şi cât mai curând posibil, primirea notificării, informându-l că:
   a) o va examina pentru conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe;
   b) va evalua riscurile prezentate de introducerea în mediul înconjurător a organismului/organismelor modificate genetic;
   c) va concluziona asupra procedurii ce trebuie aplicată, după caz, în conformitate cu dispoziţiile alin. (2).
   (2) Pentru a răspunde solicitării notificatorului în termenul prevăzut la alin. (3), Comisia naţională, pe baza informaţiilor cuprinse în notificare şi în documentele menţionate la art. 24 alin. (7), decide dacă:
   a) sunt necesare avizele scrise ale ministerelor şi/sau ale forurilor ştiinţifice naţionale competente, în conformitate cu dispoziţiile legii;
   b) este necesară consultarea altor autorităţi, organizaţii, precum şi a publicului;
   c) poate aplica regulile procedurilor simplificate, în conformitate cu prevederile alin. (6), (7) şi (8).
   (3) După ce şi-a stabilit procedura ce trebuie urmată, conform alin. (2), Comisia naţională va răspunde, în scris, notificatorului, în termen de maximum 90 de zile de la primirea notificării, arătând că:
   a) notificarea primită este în acord cu dispoziţiile prezentei ordonanţe şi că notificatorul poate începe activităţile propuse; sau
   b) pentru luarea deciziei trebuie îndeplinite mai întâi prevederile alin. (2) lit. a) şi b), după caz; sau
   c) notificatorul trebuie să prezinte şi alte informaţii; sau
   d) activitatea propusă nu îndeplineşte condiţiile prezentei ordonanţe şi notificarea este respinsă; sau
   e) activitatea propusă nu intră sub incidenţa dispoziţiilor prezentei ordonanţe.
   (4) În calculul perioadei de 90 de zile prevăzute la alin. (3) nu se vor include perioadele în care Comisia naţională:
   a) aşteaptă alte informaţii pe care le poate cere notificatorului, conform alin. (3) lit. c);
   b) aşteaptă avizele scrise din partea ministerelor şi/sau a forurilor ştiinţifice naţionale competente, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a);
   c) face o anchetă publică, consultă alte organizaţii şi/sau publicul, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. b).
   (5) Notificatorul poate începe activitatea propusă numai după obţinerea aprobării scrise a Comisiei naţionale şi cu respectarea condiţiilor stabilite prin această aprobare.
   (6) Criteriile prevăzute pentru aplicarea procedurii simplificate se vor baza pe asigurarea protecţiei sănătăţii oamenilor, a securităţii biologice, echilibrului ecologic şi a calităţii mediului înconjurător şi vor lua în considerare dacă organismul respectiv a fost deja aprobat să fie introdus sau a fost deja introdus pe teritoriul ţărilor membre ale Uniunii Europene.
   (7) Pentru plantele modificate genetic se aplică regulile procedurilor simplificate prevăzute în anexa nr. 10, avându-se în vedere şi prevederile alin. (6).
   (8) Dacă Comisia naţională consideră că s-a dobândit o experienţă suficientă prin introducerea în mediul înconjurător a anumitor organisme modificate genetic şi având în vedere criteriile stabilite potrivit alin. (6) şi (7), ea poate decide aplicarea procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurător a unor astfel de organisme.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 26. - Dacă o informaţie care ar putea avea consecinţe semnificative în privinţa riscurilor potenţiale ale introducerii în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic este cunoscută după aprobarea introducerii, dată de Comisia naţională, autoritatea naţională cere utilizatorului să modifice condiţiile introducerii în mediul înconjurător, iar în caz de neconformare, poate să suspende sau să anuleze aprobarea introducerii.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 27. - (1) După introducerea în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic, notificatorul va trimite Comisiei naţionale rezultatul introducerii, menţionându-se orice risc faţă de sănătatea oamenilor şi a mediului, în special la acele introduceri pe care notificatorul intenţionează să le facă pe o scară largă.
   (2) Dispoziţiile art. 21 se aplică şi la introducerea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător.


Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Secţiunea 2
  Introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic,
a produselor provenite din organisme modificate genetic
sau care conţin organisme modificate genetic


   Art. 28. - (1) Introducerea pe piaţă a organismelor vii modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care conţin organisme modificate genetic se poate face numai în baza aprobării date de Comisia naţională.
   (2) Dacă activităţile de introducere pe piaţă implică operaţiuni de import/export, acestea sunt supuse prevederilor art. 33-41.
   (3) Aprobarea prevăzută la alin. (1) se acordă numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
   a) produsele corespund normelor din legislaţia naţională, iar dacă acestea nu sunt stabilite, se vor avea în vedere cele din legislaţia Uniunii Europene sau din legislaţia internaţională;
   b) produsele corespund cerinţelor stabilite prin dispoziţiile cuprinse în această secţiune referitoare la evaluarea riscurilor asupra sănătăţii oamenilor şi mediului;
   c) Comisia naţională a dat aprobare notificării conform dispoziţiilor prevăzute în secţiunea 1 din acest capitol sau dacă s-a efectuat o analiză de risc bazată pe elementele menţionate în acea secţiune.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 29. - (1) Înaintea introducerii pentru prima dată pe piaţă a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic ca un produs sau într-un produs, producătorul sau, după caz, importatorul va trimite Comisiei naţionale o notificare care va cuprinde:
   a) informaţia cerută în anexa nr. 8, cu includerea datelor şi a rezultatelor înregistrate de utilizator în cursul activităţilor de cercetare, testare, dezvoltare realizate conform prevederilor secţiunii 1 din acest capitol;
   b) condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi de manipulare, precum şi o propunere pentru etichetare şi ambalare, care ar trebui să cuprindă cel puţin cerinţele stabilite în anexa nr. 9.
   (2) Dacă pe baza rezultatelor oricărei introduceri în mediul înconjurător, notificată şi aprobată conform dispoziţiilor din secţiunea 1 a acestui capitol, sau pe baze independente, explicate ştiinţific, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi folosirea unui produs nu prezintă un risc pentru sănătatea umană şi pentru mediu, el poate propune în notificarea sa să nu se conformeze uneia sau mai multor cerinţe cuprinse în anexa nr. 9, partea B sau să i se aplice o procedură simplificată, conform prevederilor art. 25 alin. (6)-(8).
   (3) Notificatorul va include în notificare informaţii privind datele sau rezultatele din introducerile în mediu ale aceloraşi organisme modificate genetic sau ale combinaţiilor de organisme modificate genetic, notificate anterior şi efectuate de notificator fie pe teritoriul României, fie în afara acestuia.
   (4) Notificatorul se poate referi şi la datele sau la rezultatele din notificările supuse anterior de alţi notificatori, dacă ultimii şi-au dat consimţământul în scris.
   (5) Fiecare nou produs care, deşi conţinând sau fiind alcătuit din aceleaşi organisme modificate genetic sau din combinaţii ale acestora, este destinat unei întrebuinţări diferite va fi notificat separat.
   (6) Luarea deciziei se va face cu privire la aprobarea introducerii pe piaţă şi cu respectarea prevederilor art. 24 alin. (7).
   (7) Introducerea pe piaţă se va face numai după obţinerea aprobării scrise a Comisiei naţionale şi cu respectarea condiţiilor stabilite de aceasta.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 30. - Luarea deciziei de răspuns la notificarea primită se va face cu respectarea prevederilor art. 25.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 31. - Dispoziţiile art. 21, art. 24 alin. (6) şi ale art. 26 se aplică şi în privinţa introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 32. - (1) Pentru aprobarea activităţilor care privesc introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic Comisia naţională poate aplica, după caz, regulile şi criteriile unor proceduri simplificate, în conformitate cu prevederile anexei nr. 10, avându-se în vedere şi prevederile art. 25 alin. (6) şi (8).
   (2) Regulile procedurilor simplificate vor asigura protecţia sănătăţii oamenilor, securitatea biologică, echilibrul ecologic şi calitatea mediului înconjurător şi se vor aplica, dacă:
   a) introducerea pe piaţă a produsului în cauză a fost aprobată şi se realizează în statele membre ale Uniunii Europene;
   b) consumul de produse rezultate din organisme modificate genetic din categoria celui în cauză a fost aprobat pentru statele membre ale Uniunii Europene.
   (3) Regulile şi criteriile procedurilor simplificate, menţionate la alin. (1) şi (2), se pot modifica şi completa la propunerea Comisiei naţionale, prin ordin comun al miniştrilor apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, sănătăţii, agriculturii şi alimentaţiei şi al conducătorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.


Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   CAPITOLUL V
  Condiţiile pentru organizarea şi desfăşurarea
operaţiunilor de import/export cu organisme modificate
genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne
şi/sau cu produse rezultate/formate din acestea


   Art. 33. - (1) Sunt supuse prezentei ordonanţe activităţile care privesc transportul peste frontiere, comercializarea şi utilizarea organismelor vii modificate genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea, care pot avea efecte negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice, luând în considerare riscurile asupra sănătăţii umane.
   (2) Operaţiunile de import/export care privesc activităţile supuse prezentei ordonanţe se pot organiza şi desfăşura numai dacă:
   a) sunt îndeplinite condiţiile de notificare şi de aprobare prevăzute la art. 35 şi 37;
   b) sunt îndeplinite cerinţele speciale de notificare, conformare şi de aprobare stabilite de legislaţia naţională, de actele juridice internaţionale ratificate de România, precum şi de reglementările organizaţiilor de cooperare economică regională.
   (3) Activităţile de import/export trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe speciale:
   a) aplicarea, după caz, de către Comisia naţională, a procedurii acordului prealabil documentat, în conformitate cu prevederile art. 34;
   b) evaluarea şi managementul riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 37, 39 şi 40;
   c) respectarea măsurilor de ambalare, etichetare, transport şi manipulare;
   d) asigurarea schimbului de informaţii;
   e) păstrarea confidenţialităţii şi respectarea dreptului de proprietate intelectuală;
   f) prevenirea traficului ilegal, a transportului neintenţionat peste frontiere şi asigurarea măsurilor pentru situaţii de urgenţă.
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 34. - (1) Procedura acordului prealabil documentat se aplică de Comisia naţională, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale, şi include:
   a) stabilirea categoriilor de activităţi cărora li se aplică această procedură;
   b) notificarea intenţiei de efectuare a importului/exportului;
   c) confirmarea primirii notificării;
   d) luarea deciziei privind aprobarea transportului peste frontieră, comercializarea şi utilizarea;
   e) revizuirea, după caz, a deciziei luate anterior de Comisia naţională.
   (2) Sunt supuse procedurii acordului prealabil documentat transporturile peste frontieră ale unui organism viu modificat genetic sau ale unui produs format/rezultat din acesta, care se fac în scopul:
   a) utilizării în condiţii izolate pe teritoriul ţării;
   b) testării în câmp pe teritoriul ţării;
   c) introducerii deliberate în mediul înconjurător şi pe piaţă pentru cultivare/creştere/înmulţire/producţie/comercializare şi utilizare.
   (3) La stabilirea categoriilor de activităţi care se supun procedurii acordului prealabil documentat Comisia naţională va lua în considerare prevederile actelor juridice internaţionale şi ale practicilor puse în aplicare în cadrul Uniunii Europene.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 35. - (1) Importatorii sunt obligaţi să notifice, în scris, Comisia naţională înaintea efectuării oricărui import de organisme vii modificate genetic şi/sau cu produse formate/rezultate din acestea.
   (2) Comisia naţională va stabili procedurile de notificare, în conformitate cu prevederile alin. (1), şi le va pune la dispoziţie părţilor interesate.
   (3) Notificarea va conţine informaţiile cuprinse în anexa nr. 11.
   (4) Notificatorii sunt responsabili pentru veridicitatea informaţiilor furnizate Comisiei naţionale pe calea notificării şi pe orice altă cale, la solicitarea acesteia.
   (5) Pentru respectarea confidenţialităţii informaţiilor şi a drepturilor de proprietate intelectuală sunt aplicabile prevederile art. 21, precum şi celelalte dispoziţii legale în vigoare.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 36. - (1) Comisia naţională va confirma notificatorului, în scris, primirea notificării, în termen de 90 de zile de la data primirii acesteia.
   (2) Confirmarea va indica:
   a) data primirii notificării;
   b) dacă notificarea conţine informaţia cerută conform art. 35 alin. (3); şi
   c) alte precizări, în conformitate cu legislaţia internă şi internaţională.
   (3) Neîndeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificării de către Comisia naţională nu înseamnă şi nu va fi interpretată ca un acord tacit al acesteia pentru efectuarea importului.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 37. - (1) Decizia Comisiei naţionale cu privire la aprobarea unui import destinat activităţilor precizate la art. 34 se va baza pe datele referitoare la evaluarea riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 39, evaluare bazată pe o abordare ştiinţifică şi precaută, luând în considerare efectele negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice, riscurile asupra sănătăţii umane, precum şi, după caz, criteriile sociale, economice şi culturale.
   (2) Comisia naţională va informa notificatorul, în termenul prevăzut la art. 36 alin. (1), dacă:
   a) importul poate avea loc fără un acord scris şi în ce condiţii; sau
   b) importul poate avea loc numai după ce Comisia naţională îşi va da acordul scris.
   (3) Comisia naţională va comunica, în scris, notificatorului decizia luată cu privire la efectuarea importului, într-un termen rezonabil de la confirmarea primirii notificării, arătând:
   a) acordul pentru efectuarea importului, cu sau fără condiţii, precizând cum se aplică acest acord pentru importurile ulterioare ale aceluiaşi organism modificat genetic sau ale aceluiaşi produs format/rezultat din organisme modificate genetic; sau
   b) interzicerea importului; sau
   c) necesitatea unor informaţii relevante suplimentare, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale sau ale celor cuprinse în anexele nr. 11 şi 12; sau
   d) necesitatea prelungirii perioadei necesare unei evaluări a informaţiilor suplimentare, primite de la notificator sau din alte surse, pentru a lua o decizie documentată.
   (4) Comunicările Comisiei naţionale, făcute conform alin. (3), vor include motivele care au determinat decizia luată, cu excepţia cazului în care acordul pentru import se dă necondiţionat.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 38. - (1) Comisia naţională îşi poate revizui decizia luată conform prevederilor art. 37 sau o poate schimba pe baza unei noi informaţii ştiinţifice cu privire la efectele potenţial negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice şi asupra sănătăţii oamenilor. În astfel de cazuri Comisia naţională va comunica de îndată notificatorului decizia, precum şi motivele care au determinat respingerea sau schimbarea acesteia.
   (2) Notificatorul poate cere Comisiei naţionale să reanalizeze decizia luată conform prevederilor art. 37, atunci când consideră că:
   a) a avut loc o schimbare a circumstanţelor care au determinat rezultatul evaluării riscurilor pe care s-a bazat luarea deciziei;
   b) dispune de informaţii suplimentare tehnice sau ştiinţifice relevante; sau
   c) există dovezi că decizia nu a fost bazată pe argumente ştiinţifice.
   (3) Comisia naţională este obligată să decidă asupra notificării formulate potrivit alin. (2) şi să o comunice în scris notificatorului.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 39. - (1) Evaluarea riscurilor se va realiza după o procedură ştiinţifică şi transparentă, avându-se în vedere prevederile din anexa nr. 12 şi tehnicile corespunzătoare de evaluare a riscurilor, elaborate de organisme internaţionale competente, şi va avea ca scop identificarea şi evaluarea efectelor potenţial negative ale organismului viu modificat genetic şi/sau ale produsului format/rezultat din acesta asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice, asupra sănătăţii oamenilor, ţinând seama şi de considerentele social-economice.
   (2) Comisia naţională are responsabilitatea de a se asigura că a fost realizat un studiu de evaluare a riscurilor, pe baza căruia să poată lua o decizie, în conformitate cu prevederile art. 37.
   (3) Responsabilitatea financiară pentru realizarea studiului de evaluare a riscurilor revine notificatorului, dacă Comisia naţională nu decide altfel.
   (4) Comisia naţională poate decide dacă studiul de evaluare a riscurilor se realizează sub autoritatea şi coordonarea sa ori a altei/altor autorităţi ştiinţifice naţionale.
   (5) Comisia naţională va dispune ca studiile de evaluare a riscurilor, care implică microorganisme şi, după caz, alte organisme modificate genetic, să se realizeze în condiţii izolate.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


   Art. 40. - (1) În scopul aprobării şi efectuării importului Comisia naţională va stabili măsurile şi responsabilităţile instituţionale necesare în vederea realizării managementului riscurilor identificate prin studiul de evaluare a riscurilor asociate importului, comercializării şi utilizării unui organism modificat genetic şi/sau al unui produs format/rezultat din acesta.
   (2) Stabilirea măsurilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1) este obligatorie atât pentru utilizările în condiţii izolate, precum şi pentru cele care se referă la introducerile deliberate în mediul înconjurător şi pe piaţă.
   (3) Tipul managementului de risc care se pune în aplicare trebuie să corespundă tipului de organism viu modificat genetic sau tipului de produs rezultat dintr-un organism modificat genetic sau din activităţile ce implică astfel de organisme şi/sau produse şi să fie raportat la datele studiului de evaluare a riscurilor.
   (4) În cazul în care Comisia naţională sau celelalte autorităţi ştiinţifice naţionale nu dispun de capacitatea financiară şi tehnică necesare pentru stabilirea şi punerea în aplicare a măsurilor instituţionale pentru realizarea managementului riscurilor, acestea vor solicita notificatorului o cooperare, inclusiv pentru asigurarea asistenţei financiare şi tehnice.
   (5) Comisia naţională, pe baza investigaţiilor rezultate din managementul riscurilor, va dispune măsurile necesare, incluzând cooperarea cu exportatorul şi cu importatorul pentru interzicerea sau eliminarea treptată a organismelor modificate genetic sau a produselor rezultate din acestea, care determină efecte negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice şi a sănătăţii oamenilor.
   (6) Comisia naţională va dispune măsurile necesare pentru ca producătorii autohtoni de organisme modificate genetic să elimine, până în anul 2002, din acestea toate genele markeri rezistente la antibiotice.
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 41. - (1) Importatorul, înaintea realizării importului, se va asigura că exportatorul de organisme modificate genetic şi/sau de produse rezultate din acestea face exportul:
   a) în condiţii de ambalare, identificare, etichetare şi transport care nu sunt mai puţin exigente decât cele aplicate pe teritoriul statului de export; şi
   b) în condiţiile reglementate prin prezenta ordonanţă.
   (2) Importatorul este obligat să se asigure că documentele care însoţesc transportul sunt conforme cu cerinţele legislaţiei naţionale şi cu prevederile reglementărilor juridice internaţionale privind transportul peste frontiere a organismelor vii modificate genetic şi al produselor rezultate din acestea.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 42. - (1) În cazul traficului ilegal autorităţile competente vor cere statului de origine a exportului repatrierea pe cheltuiala sa, în conformitate cu normele dreptului internaţional şi ale reglementărilor juridice internaţionale.
   (2) Cazurile de trafic ilegal vor fi notificate organismelor internaţionale autorizate, în conformitate cu procedurile stabilite de reglementările juridice internaţionale din acest domeniu.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 43. - (1) În cazul transportului neintenţionat peste frontiere al unui organism modificat genetic sau al unui produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, autorităţile naţionale competente vor pune în aplicare măsurile de notificare stabilite prin actele juridice internaţionale, precum şi măsurile de eliminare a oricăror riscuri asupra mediului înconjurător şi sănătăţii oamenilor.
   (2) Comisia naţională va aduce la cunoştinţă publicului informaţii ce vizează eliminarea cazurilor ce pot apărea prin transportul neintenţionat peste frontiere al organismelor modificate genetic sau al produselor rezultate din acestea.


Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   CAPITOLUL VI
  Construirea capacităţilor instituţionale, informarea
şi consultarea publicului


   Art. 44. - (1) Pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe se organizează un cadru instituţional la nivel naţional, format din:
   a) Comisia naţională, autorităţile ştiinţifice naţionale competente şi punctul focal naţional, cum sunt definite la art. 3;
   b) compartimentele tehnice de specialitate care funcţionează în cadrul autorităţilor centrale pentru mediu, agricultură şi alimentaţie şi sănătate publică, precum şi în cadrul departamentelor, agenţiilor şi al altor organisme guvernamentale care au responsabilităţi în domeniile reglementate de prezenta ordonanţă.
   (2) Structurile instituţionale prevăzute la alin. (1) vor coopera, potrivit competenţelor prevăzute de lege, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe.
   (3) În realizarea atribuţiilor pe care le au, structurile instituţionale vor asigura transmiterea informaţiilor de interes public pe care le deţin cu privire la utilizarea organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, vor facilita accesul publicului la aceste informaţii şi vor putea organiza consultări ale populaţiei în legătură cu aceste utilizări.


Abrogat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Secţiunea 1
  Comisia naţională, autorităţile ştiinţifice naţionale competente
şi punctul focal naţional


   Art. 45. - (1) Pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte se constituie Comisia Naţională pentru Securitate Biologică, ca autoritate naţională abilitată să organizeze realizarea măsurilor prevăzute de lege şi să exercite controlul privind regimul organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi al produselor rezultate din acestea.
   (2) Comisia naţională se organizează şi funcţionează ca organism interdepartamental, în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe.
   (3) Comisia naţională se compune dintr-un număr de 19 membri, dintre care:
   a) 12 specialişti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţă, care au dobândit titluri academice şi universitare pentru activităţi specifice acestor domenii, sunt personalităţi ştiinţifice consacrate şi lucrează în instituţii academice şi universitare;
   b) 7 specialişti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţă, care au titluri universitare şi lucrează în ministerele, departamentele şi agenţiile guvernamentale care au responsabilităţi în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, respectiv în domeniile mediului, sănătăţii, agriculturii, alimentaţiei şi protecţiei consumatorilor.
   (4) Membrii prevăzuţi la alin. (3) lit. a) vor proveni din următoarele instituţii:
   a) 3 membri din Academia Română şi/sau din instituţiile ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia;
   b) 3 membri din Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice şi/sau din instituţiile ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia;
   c) 3 membri din Academia de Ştiinţe Medicale şi/sau din instituţiile ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia;
   d) 3 membri proveniţi din alte instituţii academice şi universitare cu profil biologic şi medical.
   (5) Componenţa Comisiei naţionale, potrivit prevederilor alin. (3) şi (4), se stabileşte pe baza propunerilor scrise făcute de conducătorii autorităţilor sau, după caz, ai instituţiilor menţionate şi se aprobă prin ordinul comun al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, al ministrului sănătăţii, al ministrului agriculturii şi alimentaţiei şi al conducătorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
   (6) Organizarea şi funcţionarea Comisiei naţionale, atribuţiile şi competenţele pe care le are se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare, care se aprobă prin ordin comun al conducătorilor organelor administraţiei publice centrale menţionate la alin. (5), care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
   (7) Comisia naţională are o conducere colectivă, asigurată de 4 copreşedinţi, fiecare reprezentând unul dintre sectoarele apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, sănătăţii, agriculturii şi alimentaţiei şi protecţiei consumatorilor. Procedura de alegere a conducerii colective se reglementează prin regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale.
   (8) În exercitarea atribuţiilor sale Comisia naţională are funcţie deliberativă, hotărârile se vor lua prin consens, iar când consensul nu este posibil, hotărârile se vor lua prin vot, în condiţiile care vor fi stabilite în regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale. Fiecare dintre cei 4 copreşedinţi are drept de veto care trebuie susţinut printr-o motivare scrisă.
   (9) Secretariatul tehnic şi administrativ al Comisiei naţionale se asigură de Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului printr-un compartiment de specialitate, în cadrul structurii existente şi al numărului de personal aprobat.
   (10) Pentru analiza documentaţiilor în vederea emiterii acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă, Comisia naţională stabileşte tarifele corespunzătoare, care se aprobă prin ordin al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, cu avizul miniştrilor sănătăţii, agriculturii şi alimentaţiei, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
   (11) Sumele încasate din tarifele stabilite conform alin. (10) se contabilizează ca venituri extrabugetare, în contul Comisiei naţionale, care va fi deschis la trezoreria statului.
   (12) Din veniturile extrabugetare asigurate conform prevederilor alin. (10) şi (11) Comisia naţională va asigura:
   a) cheltuielile materiale şi de dotare necesare în vederea funcţionării Comisiei naţionale şi a Secretariatului tehnic şi administrativ, în conformitate cu atribuţiile stabilite prin prezenta ordonanţă, cheltuieli ce se aprobă de conducerea Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului;
   b) plata unei indemnizaţii lunare pentru membrii Comisiei naţionale, precum şi alte cheltuieli potrivit prevederilor legale ce vor fi stabilite prin ordin al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului.
   (13) Comisia naţională şi Secretariatul tehnic şi administrativ funcţionează la sediul Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului.
   (14) Atribuţiile şi competenţele Comisiei naţionale se stabilesc în regulamentul de organizare şi funcţionare care se aprobă potrivit prevederilor alin. (6).
   (15) Comisia naţională şi Secretariatul tehnic şi administrativ se vor organiza şi vor începe să funcţioneze în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe. În acest scop Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului va iniţia demersurile necesare pentru constituirea celor două structuri şi convocarea primei şedinţe de lucru.
   (16) La eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor se percep taxele prevăzute în anexa nr. 13, care se fac venituri la bugetul de stat. Cuantumul taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă va fi actualizat, în funcţie de rata inflaţiei, prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, cu avizul Ministerului Finanţelor.
   (17) Modalităţile de plată şi de încasare a taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă se aprobă prin ordin comun al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, al ministrului sănătăţii, al ministrului agriculturii şi alimentaţiei şi al conducătorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, cu avizul Ministerului Finanţelor, în termen de 60 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 46. - (1) În înţelesul prezentei ordonanţe, autorităţile ştiinţifice naţionale competente sunt reprezentate de:
   a) Academia Română şi instituţiile de specialitate aflate în coordonarea sa;
   b) Academia de Ştiinţe Medicale şi instituţiile de specialitate aflate în coordonarea sa;
   c) Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice şi instituţiile de specialitate aflate în coordonarea sa.
   (2) Autorităţile ştiinţifice naţionale menţionate la alin. (1) îşi vor exercita atribuţiile şi competenţele potrivit propriului statut de organizare şi funcţionare, precum şi în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, stabilindu-şi măsuri care să asigure, în special:
   a) o permanentă şi eficientă cooperare cu Comisia naţională;
   b) realizarea obiectivelor specifice din propriile programe, în corelare cu prevederile prezentei ordonanţe, ale convenţiilor şi acordurilor internaţionale şi ale directivelor şi deciziilor organismelor Uniunii Europene;
   c) formarea competenţelor profesionale în domeniu pentru asigurarea bunei funcţionări a structurilor instituţionale angajate în administrarea activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă;
   d) analiza documentaţiilor transmise de Comisia naţională, formularea punctelor de vedere şi transmiterea avizelor solicitate, după caz.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 47. - Deciziile finale ale Comisiei naţionale cu privire la introducerea în mediul înconjurător şi pe piaţă a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea vor fi luate numai cu avizul prealabil scris al Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii, Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei şi Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 48. - (1) Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului îndeplineşte responsabilităţile punctului focal naţional, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte.
   (2) În exercitarea atribuţiilor de punct focal naţional, Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului va iniţia demersurile necesare pentru obţinerea unei asistenţe financiare şi tehnice externe necesare dotării în vederea bunei funcţionări a Comisiei naţionale, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte.


Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Secţiunea 2
  Informarea şi consultarea publicului


   Art. 49. - Comisia naţională, autorităţile ştiinţifice naţionale competente, punctul focal naţional şi celelalte autorităţi naţionale cărora le revin responsabilităţi pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe sunt obligate:
   a) să aducă la cunoştinţă publicului modalităţile prin care se pot obţine informaţiile referitoare la utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi a produselor rezultate din acestea;
   b) să promoveze şi să faciliteze, prin mijloace corespunzătoare, conştientizarea şi educarea publicului asupra aspectelor de securitate biologică implicate de producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor vii modificate şi/sau a produselor rezultate din acestea, în special asupra aspectelor care privesc conservarea şi utilizarea durabilă a componentelor diversităţii biologice, sănătatea şi bunăstarea oamenilor;
   c) să asigure publicului, după caz, posibilitatea de a se implica în procesul de luare a deciziilor privitoare la producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor vii modificate şi/sau a produselor rezultate din acestea. Comisia naţională poate hotărî care categorii ale publicului trebuie consultate, după caz, asupra oricăror aspecte care privesc producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor vii, modificate genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea;
   d) să asigure publicului informaţiile referitoare la rezultatele procesului de luare a deciziilor privind producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor modificate genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea.


Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Completat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   CAPITOLUL VII
  Sancţiuni


   Art. 50. - (1) Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni, şi se sancţionează după cum urmează:
   a) încălcarea dispoziţiilor art. 8 alin. (7); art. 9; art. 10; art. 11 alin. (2); art. 12 alin. (1) şi (4); art. 13 alin. (1) şi (2); art. 14 alin. (2); art. 15; art. 18 alin. (1); art. 24 alin. (1), (4) şi (5); art. 27 alin. (1), cu amendă de la 5 milioane lei la 10 milioane lei pentru persoane fizice şi de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane juridice;
   b) încălcarea dispoziţiilor art. 28 alin. (1); art. 29 alin. (1) şi (7); art. 33 alin. (1) şi (2); art. 34 alin. (2); art. 35 alin. (1); art. 36 alin. (3); art. 39 alin. (5); art. 40 alin. (3) şi (6); art. 41 alin. (1) şi (2), cu amendă de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane fizice şi de la 50 milioane lei la 100 milioane lei pentru persoane juridice.
   (2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către personalul special împuternicit al Comisiei naţionale, al Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii, Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei şi al Oficiului Naţional pentru Protecţia Consumatorilor.
   (3) Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu modificările ulterioare.
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 51. - (1) Dacă, ca urmare a activităţilor legate de obţinerea, testarea, producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor modificate genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea, apare un prejudiciu în detrimentul sănătăţii oamenilor şi animalelor, al diversităţii biologice şi al mediului înconjurător, utilizatorul sau importatorul, după caz, este responsabil pentru acest prejudiciu, potrivit legii.
   (2) Natura şi amploarea prejudiciului se stabilesc de o comisie de experţi, numită de conducerile Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei, la propunerea Comisiei naţionale.
   (3) Măsurile de reparare a prejudiciului, stabilite de comisia de experţi potrivit alin. (2), sunt executorii, iar în cazul neîndeplinirii lor se poate trece la executarea silită.
   (4) Atunci când la originea unui prejudiciu se află importul şi utilizarea pe teritoriul ţării a unui organism viu modificat sau a unui produs derivat din acesta, sunt aplicabile şi dispoziţiile actelor juridice internaţionale la care România este parte, care reglementează regimul transportului peste frontiere al organismelor vii modificate genetic şi/sau al produselor rezultate din acestea.


Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73
Modificat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1


Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   CAPITOLUL VIII
  Dispoziţii finale


   Art. 52. - Durata valabilităţii aprobărilor, acordurilor şi autorizaţiilor date de Comisia naţională, în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, se stabileşte de aceasta, de la caz la caz, dar nu poate depăşi 5 ani. Reînnoirea aprobărilor, acordurilor şi a autorizaţiilor date de Comisia naţională operează pentru aceeaşi perioadă cu cea stabilită iniţial, respectiv de până la 5 ani.
Completat de Lege nr. 214 din 19/04/2002 Articolul 1
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 53. - Modificările şi completările în reglementările în materie ale Uniunii Europene vor fi transpuse în reglementările naţionale, pe măsura adoptării lor.
Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   Art. 54. - Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta ordonanţă.


Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


    PRIM-MINISTRU
MUGUR CONSTANTIN ISĂRESCU
   
					Contrasemnează:
                                            ¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
                         p. Ministrul apelor, pădurilor şi protecţiei mediului,
                                              Anton Vlad,
                                            secretar de stat
                               p. Ministrul agriculturii şi alimentaţiei,
                                              Ştefan Pete,
                                            secretar de stat
                                         Ministrul finanţelor,
                                          Decebal Traian Remeş
                                 Ministru de stat, ministrul sănătăţii,
                                              Hajdu Gabor
 
    Bucureşti, 30 ianuarie 2000.
    Nr. 49.


Abrogat de Ordonanţă de urgenţă nr. 43 din 23/05/2007 Articolul 73


   ANEXA Nr. 1 *)


    ___________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.


   Partea A
 
    Tehnicile de modificare genetică la care se referă art. 5 alin. (1) lit. a) sunt:
   1. tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzând formarea de noi combinaţii de material genetic prin inserţia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem vector şi încorporarea acestora într-un organism-gazdă, în care acestea nu au loc în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă;
   2. tehnicile care implică introducerea directă într-un microorganism a materialului ereditar preparat în afara microorganismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea şi microîncapsularea;
   3. tehnicile de fuziune celulară sau hibridare, când celule cu noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu există în mod natural.


   Partea B
 
    Tehnicile la care se referă art. 5 alin. (1) lit. b), care nu sunt considerate ca producând modificări genetice, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic obţinute prin alte tehnici/metode, altele decât tehnicile/metodele excluse prin anexa nr. 2, partea A:
   1. fertilizarea in vitro;
   2. procese naturale cum sunt: conjugarea, transducţia, transformarea;
   3. inducerea poliploidiei.


   ANEXA Nr. 2 *)


   Partea A **)
  ___________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. II partea A la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.
    **) Partea B şi partea C la anexă se vor completa în conformitate cu reglementările Uniunii Europene, după adoptarea acestora, potrivit prevederilor art. 53.


    Tehnicile sau metodele de modificare genetică la care se referă art. 6 şi care nu intră sub incidenţa prevederilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obţinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:
   1. mutageneza;
   2. fuziunea celulară (incluzând fuziunea protoplaştilor) a speciilor procariote care schimbă material genetic prin procese fiziologice cunoscute;
   3. fuziunea celulară (incluzând fuziunea de protoplaşti) a celulelor oricăror specii eucariote, inclusiv obţinerea hibridoamelor şi fuzionarea celulelor plantelor;
   4. autoclonarea constând în înlocuirea secvenţelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism care poate sau nu poate să fie urmată de reinserţia în întregime sau a unei părţi a acelui acid nucleic (sau a unui echivalent sintetic), cu sau fără intervenţii prealabile enzimatice sau mecanice, în celulele aceloraşi specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este puţin probabil ca microorganismul rezultat să poată cauza boli la oameni, animale sau plante.
    Autoclonarea poate include utilizarea vectorilor de recombinare cu istoric îndelungat de utilizare în condiţii de securitate în anumite microorganisme.


   ANEXA Nr. 3 *)
    _________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic. Capitolul 3 al anexei va fi completat, conform prevederilor art. 53, cu liniile directoare ce vor fi adoptate de Uniunea Europeană.


    PRINCIPII
ce vor fi luate în considerare pentru efectuarea evaluării
la care se referă art. 8 alin. (2)


   A. Elementele evaluării


   1. Următoarele aspecte vor fi considerate ca efecte cu potenţial dăunător:
   - boli la oameni, incluzând efectele alergice sau toxice;
   - boli la animale sau plante;
   - efecte dăunătoare datorate imposibilităţii tratării unei boli sau imposibilităţii asigurării unei profilaxii eficiente;
   - efecte dăunătoare datorate stabilirii sau diseminării în mediul înconjurător;
   - efecte dăunătoare datorate transferului pe cale naturală a materialului genetic inserat la alte organisme.
   2. Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2) trebuie să se bazeze pe următoarele:
   a) identificarea oricăror efecte potenţial dăunătoare, în special a celor asociate cu:
   
					(i) microorganismul receptor;
  (ii) materialul genetic inserat (provenind din organismul donor);
 (iii) vectorul;
  (iv) microorganismul donor (în măsura în care microorganismul donor este
       utilizat pe durata operaţiei);
   (v) microorganismul modificat genetic care rezultă;
 
   b) caracteristicile activităţii;
   c) gravitatea efectelor dăunătoare potenţiale;
   d) probabilitatea ca efectele potenţiale dăunătoare să se producă.


   B. Procedura


   3. Prima etapă în procesul de evaluare trebuie să fie identificarea proprietăţilor dăunătoare ale microorganismului receptor şi, după caz, ale celui donor, a oricăror proprietăţi dăunătoare asociate vectorului sau materialului inserat, incluzând orice modificare a proprietăţilor existente în receptor.
   4. În general, doar microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici ar trebui să fie considerate corespunzătoare pentru includerea în clasa 1, cum este definită la art. 8:
   
					(i) microorganismul receptor sau parental este improbabil să cauzeze
       boli la oameni, animale sau plante. Această caracteristică va fi
       luată în considerare numai în cazul animalelor şi plantelor
       existente în mediul probabil de a fi expus la aceste microorganisme;
  (ii) natura vectorului şi a insertului este în aşa fel încât nu înzestrează
       microorganismul modificat genetic cu un fenotip probabil să cauzeze
       boli la oameni, animale sau plante sau probabil să cauzeze efecte
       dăunătoare asupra mediului. Această caracteristică va fi luată în
       considerare numai faţă de animalele şi plantele existente în mediul
       probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat;
 (iii) microorganismele modificate genetic este improbabil să cauzeze boli la
       oameni, animale sau plante şi este improbabil să aibă efecte dăunătoare
       asupra mediului. Această caracteristică va fi luată în considerare numai
       faţă de animalele şi plantele existente în mediul probabil a fi expus
       microorganis-mului/organismului modificat.
 
   5. În scopul obţinerii informaţiilor necesare în vederea implementării acestui proces utilizatorul va lua în considerare în primul rând prevederile prezentei ordonanţe, precum şi prevederile din legislaţia comunitară care actualizează procedurile în funcţie de progresele tehnice şi ştiinţifice.
    Vor fi luate în considerare şi prevederile Directivei Consiliului Comunităţii Europene nr. 90/679/CEE care clasifică microorganismele ca agenţi biologici în 4 clase de risc, pe baza efectelor potenţiale asupra sănătăţii omului adult. Aceste clase de risc pot fi utilizate ca orientare pentru clasificarea activităţilor de utilizare în condiţii izolate în cele 4 clase de risc la care se referă art. 8 alin. (3). Utilizatorul poate, de asemenea, să ia în considerare schemele de clasificare care se referă la patogenii plantelor şi animalelor. Schemele de clasificare mai sus menţionate dau numai o indicaţie provizorie asupra clasei de risc a activităţii şi asupra setului corespunzător de măsuri de izolare şi de control.
   6. Procesul de identificare a riscurilor, realizat în conformitate cu pevederile paragrafelor 3, 4 şi 5, trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.
   7. Selecţia măsurilor de izolare şi a celorlalte măsuri de protecţie va fi apoi făcută pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic şi a consideraţiilor privind:
   
					(i) caracteristicile mediului posibil să fie expus (de exemplu, dacă în
       mediul posibil să fie expus microorganismelor modificate genetic există
       vieţuitoare cunoscute care pot fi afectate negativ de microorganismele
       utilizate în activitatea de utilizare în condiţii izolate);
  (ii) caracteristicile activităţii (de exemplu, amploarea acesteia, natura
       acesteia);
 (iii) orice operaţiuni nestandardizate (de exemplu, inocularea
       microorganismelor modificate genetic la animale; echipament ce poate
       genera aerosoli).
 
    Consideraţiile menţionate la pct. (i)-(iii) pentru o activitate specială pot să ridice, să reducă sau să nu menţină nemodificat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic, identificat potrivit pct. 6.
   8. Analizele făcute în modul descris mai sus vor conduce în final la repartizarea activităţii în una dintre clasele stabilite la art. 8 alin. (3).
   9. Clasificarea finală a utilizării în condiţii izolate trebuie să fie confirmată prin luarea în considerare a evaluării făcute, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (2).


   ANEXA Nr. 4 *)


    ___________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. IV la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.


    MĂSURI DE IZOLARE ŞI ALTE MĂSURI DE PROTECŢIE (MAJORE)


    DATE GENERALE


   1. Datele de mai jos prezintă măsurile şi cerinţele minimum normale necesare pentru fiecare nivel de izolare. Izolarea este, de asemenea, asigurată prin utilizarea bunelor practici de lucru, a instruirii, a echipamentului de izolare şi prin proiectarea instalaţiilor speciale. Pentru toate activităţile care implică microorganisme modificate genetic se vor aplica principiile bunei practici de bună igienă şi securitate la locul de muncă, după cum urmează:
   
					(i) menţinerea expunerii locului de muncă şi a mediului faţă de orice
       microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel practicabil;
  (ii) utilizarea măsurilor tehnice de control la sursă şi suplimentarea
       acestora cu îmbrăcăminte de protecţie personală corespunzătoare şi cu
       echipamente, dacă este necesar;
 (iii) testarea gradului de adecvare şi menţinerea în funcţiune a măsurilor de
       control şi a echipamentelor;
  (iv) verificarea, atunci când este necesar, a prezenţei organismelor de
       proces viabile în afara izolării fizice primare;
   (v) asigurarea instruirii corespunzătoare a personalului;
  (vi) stabilirea comitetelor sau subcomitetelor de securitate biologică, dacă
       este necesar;
 (vii) elaborarea şi implementarea codurilor locale de practică pentru
       securitatea personalului, dacă este necesar;
(viii) afişarea, acolo unde este cazul, a semnalizărilor privind riscul
       biologic;
  (ix) asigurarea facilităţilor de spălare şi de decontaminare pentru personal;
   (x) ţinerea evidenţelor corespunzătoare;
  (xi) interzicerea mâncatului, băutului, fumatului, utilizarea de cosmetice
       sau depozitarea alimentelor pentru consumul oamenilor în zona de lucru;
 (xii) interzicerea pipetării cu gura;
(xiii) asigurarea în scris a procedurilor de operare standard, după caz,
       pentru asigurarea securităţii;
 (xiv) asigurarea cu dezinfectanţi eficienţi şi cu proceduri de dezinfecţie
       specifice, disponibile în cazurile în care sunt împrăştiate
       microorganismele modificate genetic;
  (xv) asigurarea depozitării în siguranţă, acolo unde este cazul, a
       echipamentelor şi materialelor de laborator contaminate.
 
   2. Titlurile tabelelor care urmează prezintă:
    Tabelul I A prezintă cerinţele minime pentru activităţi de laborator.
    Tabelul I B prezintă adăugările şi modificările la tabelul I A pentru activităţi în sere/camere de creştere, care implică microorganisme/organisme modificate genetic.
    Tabelul II prezintă cerinţele minime pentru activităţi, altele decât activităţi de laborator.
    În unele cazuri speciale ar putea să fie necesară aplicarea unei combinaţii de măsuri cuprinse în tabelul IA şi în tabelul II al aceluiaşi nivel.
    În unele cazuri, cu acordul autorităţii naţionale competente, utilizatorii pot să nu aplice o specificaţie ţinând de un anumit nivel special de izolare sau o combinaţie de specificaţii ţinând de două niveluri diferite.
    În aceste tabele opţional înseamnă că utilizatorul poate aplica aceste măsuri de la caz la caz, în funcţie de evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2).


   
					TABELUL I A
                             Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţi în laborator

¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
                     Specificaţii                                                   Niveluri de izolare
                                                      ¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
                                                               1                    2                   3                   4
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
 1. Echiparea laboratorului: izolarea1)                nu este necesară     nu este necesară         necesară            necesară
 2. Laboratorul: etanşarea pentru fumigare             nu este necesară     nu este necesară         necesară            necesară
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦

   Echipament
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
 3. Suprafeţele rezistente la apă, acizi, baze,             necesar              necesar             necesar             necesar
    solvenţi, dezinfectanţi, agenţi de                  (masă de lucru)      (masă de lucru)         (masă de            (masă de
    decontaminare şi uşor de spălat                                                                   lucru,              lucru,
                                                                                                   pardoseală)         pardoseală,
                                                                                                                     plafon, ziduri)
 4. Intrarea în laborator printr-o cameră-filtru       nu este necesară     nu este necesară         opţional            necesar
    cu aer sub presiune negativă2)
 5. Presiune negativă faţă de presiunea                 nu este necesar      nu este necesar         necesar,            necesar
    mediului înconjurător                                                                          exceptând3)
 6. Extragerea şi intrarea aerului din laborator       nu este necesară     nu este necesară       necesitatea         necesitatea
    va fi făcută prin filtre HEPA                                                              filtrelor (HEPA)4) -     filtrelor
                                                                                                    exceptând           (HEPA)5) -
                                                                                                  extragerile de       intrarea şi
                                                                                                   aer pentru3)         extragerea
                                                                                                                         aerului
 7. Afişaje de securitate microbiologică               nu sunt necesare         opţional             necesare            necesare
 8. Autoclava                                           pe amplasament         în clădire         într-o cameră       în laborator =
                                                                                                    izolată6)          cu uşi duble
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦

   Sistemul de lucru
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
 9. Acces restricţionat                                 nu este necesar          necesar             necesar             necesar
10. Semnalizare a riscului biologic pe uşă             nu este necesară         necesară             necesară            necesară
11. Măsuri specifice de control al diseminării/        nu sunt necesare      minimul necesar         necesare            necesare
    răspândirii aerosolilor                                                                         prevenirii          prevenirii
13. Duşuri cu jet de apă                               nu sunt necesare     nu sunt necesare         opţional            necesare
14. Îmbrăcăminte de protecţie                           îmbrăcăminte de      îmbrăcăminte de       îmbrăcăminte         schimbarea
                                                      protecţie potrivită  protecţie potrivită     de protecţie       în întregime a
                                                                              şi (opţional)         potrivită         îmbrăcămintei
                                                                              încălţăminte                          şi a încălţămintei
                                                                                                                    înainte de intrare
                                                                                                                       şi de ieşire
15. Mănuşi                                             nu sunt necesare         opţional             necesare            necesare
18. Controlul eficient al vectorilor (de exemplu           opţional              necesar             necesar             necesar
    pentru rozătoare şi insecte)
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦

   Deşeuri
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
19. Inactivarea microorganismului modificat            nu este necesară     nu este necesară        opţională            necesară
    genetic din apele uzate de la chiuvetele
    pentru spălat pe mâini sau de la
    canalizare şi de la duşuri şi alte ape
    uzate similare
20. Inactivarea microorganismului modificat                opţională            necesară             necesară            necesară
    genetic din materialele contaminate
    şi deşeuri
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦

   Alte măsuri
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
21. Laboratorul conţine echipament propriu              nu este necesar      nu este necesar         opţional            necesar
23. Existenţa unei ferestre de observare sau               opţional             opţional             opţional            necesară
    a unei alte alternative pentru ca pesonalul
    să poată fi văzut
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
 
    1) Izolare - laboratorul este separat de alte zone din aceeaşi clădire sau este într-o clădire separată.
    2) Filtru cu aer cu presiune negativă - intrarea trebuie să se facă printr-o cameră-filtru cu presiune negativă, care este o cameră izolată faţă de laborator. Zona curată a camerei-filtru trebuie să fie separată de zona rezervată facilităţilor de spălare şi de schimbare a îmbrăcămintei şi, de preferat, separarea trebuie să fie făcută prin uşi în interiorul camerei-filtru.
    3) Activităţi în care transmisia nu are loc pe cale aeriană.
    4) HEPA - sistem de filtrare a aerului cu eficacitate mare.
    5) În cazurile în care se lucrează cu viruşi care nu sunt reţinuţi cu filtrele HEPA vor fi necesare cerinţe suplimentare pentru scoaterea aerului din laborator.
    6) Cu proceduri de lucru autorizate permiţând transferul în securitate al materialului într-o autoclavă situată în afara laboratorului şi care asigură un nivel echivalent de protecţie.


   
					TABELUL I B
                 Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru sere şi camere de creştere

   Termenii seră şi cameră de creştere se referă la structuri cu pereţi, acoperiş şi pardosele, destinate şi
utilizate în special pentru creşterea plantelor într-un mediu controlat şi protejat.
   Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări:

¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
                     Specificaţii                                        Niveluri de izolare
                                                    ¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
                                                           1                 2               3              4
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
   Construcţie
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
1. Seră: structură permanentă1)                     nu este necesar       necesar         necesar        necesar
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦

   Echipament
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
3. Intrarea printr-o cameră separată cu două uşi    nu este necesară     opţional        opţional       necesară
4. Controlul apelor de scurgere contaminate             opţional      minimalizarea2)   prevenirea     prevenirea
                                                                        scurgerilor     scurgerilor    scurgerilor
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦

   Sistemul de lucru
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
6. Măsuri pentru controlul speciilor nedorite,          necesare         necesare        necesare       necesare
   cum ar fi: insecte, rozătoare, artropode
7. Procedurile pentru transferul materialului viu    minimalizarea     minimalizarea    prevenirea     prevenirea
   între seră/camera de creştere, structuri           diseminării       diseminării     diseminării    diseminării
   protective şi laborator trebuie să controleze
   diseminarea microorganismelor modificate
   genetic
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
 
    1) Sera va consta într-o structură permanentă cu acoperiş impermeabil continuu, localizată pe o suprafaţă plană/nivelată, pentru a preveni infiltrarea scurgerilor din apele de suprafaţă, având uşi cu autoînchidere.
    2) Când scurgerile se pot infiltra în zona subterană sau când transmisia poate avea loc prin sol.


   
					TABELUL I C
            Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţile în unităţi cu animale

   Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări:

¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
                     Specificaţii                                      Niveluri de izolare
                                                   ¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
                                                          1             2                 3              4
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
   Amenajări
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
1. Izolarea unităţii de lucru cu animale1)            opţională      necesară         necesară       necesară
2. Amenajările pentru animale2), separate             opţional       necesar           necesar        necesar
   prin uşi care se închid
3. Amenajări pentru animale, proiectate               opţional       opţional          necesar        necesar
   să faciliteze decontaminarea [materiale
   impermeabile şi uşor de spălat (cuşti etc.)]
4. Pardoseală şi/sau pereţi uşor de spălat            opţional       necesar           necesar        necesar
                                                                   (pardoseală)      (pardoseală    (pardoseală
                                                                                     şi pereţi)     şi pereţi)
5. Animale ţinute în amenajări izolate                opţional       opţional         opţional       opţional
   corespunzătoare, cum ar fi: cuştile, ţarcurile
   sau bazinele
6. Filtre pe izolatoare sau camere izolate3)       nu este necesar   opţional        necesar          necesar
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
 
    1) Unitate de lucru cu animale - o construcţie sau o zonă separată în cadrul unei clădiri ce conţine amenajări şi alte zone cum ar fi: camere de schimb, duşuri, autoclave, zone de depozitare a furajelor etc.
    2) Amenajări pentru animale - o amenajare utilizată în mod normal drept clădire pentru depozitarea, creşterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizată pentru efectuarea de operaţiuni chirurgicale minore.
    3) Izolatoare - boxe transparente în care animalele mici sunt izolate în interiorul sau în afara unei cuşti; pentru animale mari pot fi mai potrivite camerele izolate.


   
					TABELUL II
                              Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru alte activităţi

¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
                     Specificaţii                                                Niveluri de izolare
                                                    ¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
                                                           1                   2                     3                  4
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
   General
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
 1. Microorganismele viabile vor fi izolate             opţional            necesar               necesar            necesar
    într-un sistem care separă procesul
    de mediul înconjurător (sistem închis)
 2. Controlul gazelor evacuate din sistemul         nu este necesar         necesar,             necesar,           necesar,
    închis                                                               minimalizarea          prevenirea         prevenirea
                                                                         diseminărilor         diseminărilor      diseminărilor
 3. Controlul aerosolilor în timpul prelevării          opţional            necesar,             necesar,           necesar,
    probelor, adăugării de material în                                   minimalizarea          prevenirea         prevenirea
    sistemul închis sau transferului de                                  diseminărilor         diseminărilor      diseminărilor
    material spre alt sistem închis
 4. Inactivarea culturilor lichide înaintea             opţional            necesară             necesară           necesară
    eliminării dintr-un sistem închis                                    prin mijloace         prin mijloace      prin mijloace
                                                                           autorizate           autorizate         autorizate
 5. Etanşeizările vor fi proiectate astfel încât     nici o cerinţă      minimalizarea          prevenirea         prevenirea
    să minimalizeze sau să prevină                                       diseminărilor         diseminărilor      diseminărilor
    eliberarea în mediu
 6. Zona controlată va fi proiectată să reţină          opţional            opţional              necesar            necesar
    deversările din toate compartimentele
    sistemului închis
 7. Zona controlată va fi etanşeizată pentru        nu este necesar         opţional             opţional            necesar
    a permite fumigaţii
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦

   Echipament
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
 8. Intrarea prin camera-filtru cu presiune         nu este necesar     nu este necesar          opţional            necesar
    negativă
 9. Suprafeţe rezistente la apă, acizi,                 necesare            necesare             necesare           necesare
    substanţe bazice, solvenţi, dezinfectanţi,      (masa de lucru,     (masa de lucru,       (masa de lucru,    (masa de lucru,
    agenţi de decontaminare şi care sunt              dacă există)        dacă există)         dacă există,        pardoseală,
    uşor de spălat                                                                              pardoseală)      plafon, ziduri)
10. Măsuri specifice pentru ventilarea                  opţional            opţional             opţional           necesare
    corespunzătoare a zonei controlate
    pentru a minimiza contaminarea aerului
11. Zona controlată va fi menţinută la o            nu este necesar     nu este necesar          opţional            necesar
    presiune negativă a aerului faţă de
    mediul înconjurător
12. Extragerea şi intrarea aerului din zona         nu sunt necesare    nu sunt necesare          necesar            necesar
    controlată va fi  făcută prin filtre HEPA                                                   (extragerea        (extragerea
                                                                                                 aerului,          şi ieşirea
                                                                                              opţional pentru       aerului)
                                                                                             intrarea aerului)
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦

   Sistemul de lucru
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
13. Sistemele închise trebuie să fie amplasate      nu este necesar         opţional              necesar            necesar
    în interiorul unei zone controlate
14. Accesul va fi permis numai personalului         nu este necesar         necesar               necesar            necesar
    nominalizat
15. Semnalizări ale riscurilor biologice            nu este necesară        necesară             necesară           necesară
17. Personalul va face duş înainte de a ieşi        nu este necesar     nu este necesar          opţional            necesar
    din zona controlată
18. Personalul va purta haine de protecţie              necesar             necesar               necesar           un schimb
                                                    (haine de lucru)    (haine de lucru)                             complet
                                                                                                                înaintea intrării
                                                                                                                   şi ieşirii
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦

   Deşeuri
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦
22. Inactivarea microorganismelor modificate        nu este necesară    nu este necesară         opţional           necesară
    genetic din apele uzate rezultate de la
    chiuvete şi duşuri sau ape uzate similare
23. Inactivarea microorganismelor modificate            opţional           necesară,             necesară,          necesară,
    genetic din materialele contaminate şi                               prin mijloace         prin mijloace      prin mijloace
    deşeuri incluzând pe cele existente în                                 autorizate           autorizate         autorizate
    apele uzate înainte de evacuarea lor finală
¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦¦

   ANEXA Nr. 5 *)


    __________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.


   Partea A
 
    Informaţiile necesare pentru notificarea la care face referire art. 10:
   - numele utilizatorului/utilizatorilor, incluzându-i pe cei responsabili cu supravegherea şi securitatea;
   - informaţii privind instruirea şi calificarea persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea;
   - datele cu privire la comitetele sau subcomitetele biologice;
   - adresa şi descrierea generală a instalaţiilor;
   - o descriere a naturii lucrării ce va fi realizată;
   - clasa de utilizare în condiţii de izolare a activităţii de utilizare în condiţii izolate;
   - numai pentru utilizările în condiţii izolate din clasa I, un rezumat al evaluării la care face referire art. 8 alin (2) şi informaţiile cu privire la managementul deşeurilor.


   Partea B
 
    Informaţiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 12:
   - data transmiterii notificării la care se referă art. 10;
   - numele persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea şi informaţii privind instruirea şi calificarea;
   - microorganismul/microorganismele receptoare, donoare şi/sau parentale utilizate şi, după caz, sistemul/sistemele de vectori-gazdă utilizate;
   - sursa/sursele şi funcţia/funcţiile urmărite ale materialului genetic implicat în modificare;
   - identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;
   - scopul utilizării în condiţii izolate, incluzând rezultatele aşteptate;
   - volumele de cultură estimate ce vor fi utilizate;
   - descrierea izolării şi a altor măsuri de protecţie ce vor fi aplicate, incluzând informaţii despre managementul deşeurilor, precum şi deşeurile ce vor fi produse, tratamentul acestora, forma finală şi destinaţia;
   - un rezumat al evaluării la care se referă art. 8 alin. (2);
   - informaţii necesare autorităţii naţionale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenţă, dacă este necesar, conform prevederilor art. 17.


   Partea C
 
					Informaţiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 13:
   a) - data transmiterii notificării la care se referă art. 10;
      - numele persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea şi
informaţii privind instruirea şi calificarea;
   b) - microorganismul/microorganismele receptoare, donoare şi/sau parentale ce
urmează a fi utilizate;
      - sistemul/sistemele de vectori-gazdă ce urmează a fi utilizate (după
caz);
      - sursa/sursele şi funcţia/funcţiile urmărite ale materialului genetic
implicat în modificare;
      - identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;
      - volumele de cultură ce vor fi utilizate;
   c) - descrierea izolării şi a altor măsuri de protecţie ce vor fi aplicate,
incluzând informaţii despre managementul deşeurilor, inclusiv tipul şi forma ce
urmează a fi generate, tratamentul acestora, forma finală şi destinaţia;
      - scopul utilizării în condiţii izolate, incluzând rezultatele aşteptate;
      - descrierea părţilor instalaţiei;
   d) informaţii cu privire la prevenirea accidentelor şi la planurile de
răspuns în caz de urgenţă, dacă există:
      - orice riscuri specifice care pot fi generate ca urmare a amplasării
instalaţiei;
      - măsuri preventive aplicate, cum ar fi: echipament de securitate,
sistemele de alarmă şi metodele de izolare;
      - proceduri şi planuri pentru verificarea eficientă în timp a măsurilor de
izolare;
      - o descriere a informaţiilor ce urmează a fi asigurate lucrătorilor;
      - informaţiile necesare autorităţii naţionale competente pentru evaluarea
diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenţă, dacă este necesar, conform
prevederilor art. 17;
   e) o copie de pe evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2).

   ANEXA Nr. 6 *)


    ___________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberată în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic, modificată şi completată prin Decizia Comisiei Comunităţilor Europene 93/584/CEE/1993.


    TEHNICILE
la care se referă art. 23 alin. (1)


   Partea 1
 
    Tehnicile de modificare genetică la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. a) sunt, între altele:
   1. tehnicile ADN recombinat, bazate pe folosirea sistemelor vector;
   2. tehnicile implicând introducerea directă într-un organism a materialului ereditar preparat în afara organismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea şi microîncapsularea;
   3. fuziunea celulară, inclusiv fuziunea protoplaştilor sau tehnicile de hibridare prin utilizarea cărora, ca rezultat al fuzionării a două sau mai multor celule, se formează celule vii cu combinaţii noi de material genetic ereditar, care nu pot să apară pe cale naturală.


   Partea 2
 
    Tehnicile la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. b), care nu se consideră ca având ca rezultat modificarea genetică, cu condiţia ca acestea să nu implice folosirea moleculelor de ADN recombinat sau a organismelor modificate genetic, sunt:
   1. fertilizarea in vitro;
   2. conjugarea, transducţia, transformarea sau orice alt proces natural;
   3. introducerea poliploidiei.


   ANEXA Nr. 7 *)


    __________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberată în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic, modificată şi completată prin Decizia Comisiei Comunităţilor Europene 93/584/CEE/1993.


    TEHNICILE
la care se referă art. 23 alin. (2)


    Tehnicile de modificare genetică care nu intră sub incidenţa dispoziţiilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea să nu implice folosirea de organisme modificate genetic ca recipient sau de organisme parentale, sunt:
   1. mutageneza;
   2. fuziunea de celule vegetale, inclusiv fuziunea de protoplaşti, în cazul în care rezultatul poate să fie obţinut, de asemenea, prin metodele tradiţionale de ameliorare.


   ANEXA Nr. 8 *)


    ____________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. II din Directiva Comunităţilor Europene 94/15/CEE/1994 care adaptează la progresul tehnic Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberată în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic.


    INFORMAŢII
ce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente în notificările
privind introducerea deliberată în mediul înconjurător şi pe piaţă
a organismelor modificate genetic


    Notificarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător, conform art. 24 alin. (2) lit. a) din prezenta ordonanţă, şi a unei introduceri pe piaţă, conform art. 29 alin. (1) lit. a), trebuie să includă, după caz, informaţiile stabilite mai jos.
    Nu toate punctele incluse se vor aplica în toate cazurile. Este de aşteptat ca notificările specifice să se adreseze numai unei părţi a setului specific de consideraţii, care este corespunzătoare situaţiilor specifice.
    Nivelul detaliilor necesare pentru răspunsul la fiecare set de consideraţii este probabil să varieze în funcţie de natura şi de scara introducerii propuse.
    Subanexa 8A se aplică la introducerea de organisme modificate genetic de toate tipurile, altele decât plantele superioare, iar subanexa 8B se aplică la introducerea de plante superioare modificate genetic. Termenul plante superioare înseamnă plante care aparţin grupelor taxonomice Gymnospermae şi Angiospermae.
    La importul organismelor modificate genetic, pe lângă informaţiile cuprinse în prezenta anexă, vor fi prezentate, după caz, şi informaţiile cuprinse în anexele nr. 10-13.


    SUBANEXA Nr. 8A


    INFORMAŢII
necesare în notificările privind introducerea deliberată în mediul
înconjurător şi pe piaţă a organismelor modificate genetic,
altele decât plantele superioare


   I. Informaţii generale:


   A. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);
   B. numele, calificarea şi experienţa cercetătorului/cercetătorilor responsabil/responsabili;
   C. titlul.


    II. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic:


   A. Caracteristici ale a) donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde
este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale:


   1. denumirea ştiinţifică;
   2. taxonomia;
   3. alte denumiri (denumirea uzuală, numele tulpinii etc.);
   4. markeri fenotipici şi genetici;
   5. gradul de rudenie dintre donator şi receptor sau dintre organismele parentale;
   6. descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie;
   7. sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi de identificare;
   8. descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii despre prădătorii naturali, pradă, paraziţi şi competitori, simbionţi şi gazde;
   9. potenţialul pentru transfer şi schimb genetic cu alte organisme;
   10. verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi factorii care o afectează;
   11. caractere patologice, ecologice şi fiziologice:
   a) clasificarea riscului, conform regulilor aplicate pe plan internaţional şi la nivelul Uniunii Europene, privind protecţia sănătăţii omului şi/sau a mediului;
   b) durata generaţiilor în ecosistemele naturale, precum şi sistemul reproductiv sexuat sau asexuat;
   c) informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravieţuire, ca de exemplu: seminţe, spori sau scleroţi;
   d) patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenţă, alergenicitate, purtători (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt ţintă. Posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente. Capacitatea de a coloniza alte organisme;
   e) rezistenţa la antibiotice şi utilizarea potenţială a acestor antibiotice la om şi la organisme domestice pentru profilaxie şi terapie;
   f) implicarea în procese de mediu: producţia primară, transformarea nutrienţilor, descompunerea materiei organice, respiraţie etc.;
   12. natura vectorilor indigeni:
   a) secvenţa;
   b) frecvenţa de mobilizare;
   c) specificitatea;
   d) prezenţa genelor care conferă rezistenţă;
   13. istoricul modificărilor genetice anterioare.


   B. Caracteristici ale vectorului:


   1. natura şi sursa vectorului;
   2. secvenţa transpozonilor, vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic şi pentru a realiza vectorul introdus şi funcţiile insertate în organismul modificat genetic;
   3. frecvenţa mobilizării vectorului insertat şi/sau capacităţile de transfer genetic şi metodele de determinare;
   4. informaţii privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini funcţia intenţionată.


   C. Caracteristicile organismului modificat:


   1. Informaţii privind modificarea genetică:
   a) metoda folosită pentru modificare;
   b) metoda utilizată pentru construirea şi introducerea insertului (inserţilor) în recipient sau pentru a elimina o secvenţă;
   c) descrierea insertului şi/sau a vectorului construit;
   d) puritatea insertului din oricare secvenţă necunoscută şi informaţii privind gradul până la care secvenţa insertată este limitată la ADN cerut;
   e) secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secvenţă cunoscută ca fiind dăunătoare.
   2. Informaţii finale despre organismul modificat genetic:
   a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, în particular, a oricăror caractere şi caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate;
   b) structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donator, care rămâne în construcţia finală a organismului modificat;
   c) stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice;
   d) proporţia şi nivelul exprimării noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea măsurării;
   e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate;
   f) descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie, inclusiv a tehnicilor pentru identificarea şi detecţia secvenţei insertate şi a vectorului;
   g) sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de identificare şi detecţie;
   h) istoricul introducerilor sau al utilizărilor prealabile ale organismului modificat genetic;
   i) consideraţii privind sănătatea:
   
					(i) efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic
          neviabile şi/sau ale produşilor lor metabolici;
     (ii) riscurile produsului;
    (iii) compararea organismului modificat cu donatorul, receptorul sau (acolo
          unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;
     (iv) capacitatea de colonizare;
      (v) dacă organismul este patogen pentru oameni care sunt imunocompetenţi:
          - bolile cauzate şi mecanismul patogenităţii, inclusiv capacitatea de
            invazie şi virulenţă;
          - gradul de transmitere;
          - doza de infecţie;
          - spectrul de gazdă, posibilitatea alterării;
          - posibilitatea supravieţuirii în afara gazdei umane;
          - stabilitatea biologică;
          - modelele de rezistenţă la antibiotice;
          - alergenicitatea;
          - disponibilitatea de terapii corespunzătoare.
 
    III. Informaţii privind condiţiile de introducere şi locul
în care se face introducerea


   A. Informaţii despre introducere:


   1. descrierea introducerii deliberate propuse, incluzând scopul (scopurile) şi produsele prevăzute;
   2. datele prevăzute ale introducerii şi planificarea în timp a experimentului, incluzând frecvenţa şi durata introducerilor;
   3. pregătirea sitului (locului, terenului) prevăzut pentru introducere;
   4. mărimea sitului (locului, terenului);
   5. metoda/metodele utilizată/utilizate pentru introducere;
   6. cantităţile de organisme modificate genetic ce urmează să fie introduse;
   7. modificări ale terenului (tipul şi metoda de cultivare, săparea, irigarea sau alte activităţi);
   8. măsuri de protecţie a muncii, luate în timpul introducerii;
   9. tratamente postintroducere ale terenului;
   10. tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului;
   11. informaţii şi rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scări diferite şi în ecosisteme diferite.


   B. Informaţii privind mediul înconjurător atât la nivelul locului
experimentului, cât şi într-o zonă mai largă:


   1. localizarea geografică şi referinţele de grilă ale terenului/terenurilor (în cazul notificării conform părţii C, terenul/terenurile de introducere vor fi ariile prevăzute pentru utilizarea produsului);
   2. proximitatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor vieţuitoare semnificative;
   3. proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate;
   4. mărimea populaţiei locale;
   5. activităţi economice ale populaţiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei;
   6. distanţa până la cele mai apropiate zone de protecţie pentru apa potabilă şi/sau alte scopuri de mediu;
   7. caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate;
   8. caracteristici geografice, geologice şi pedologice;
   9. flora şi fauna, inclusiv culturile, şeptelul şi speciile migratoare;
   10. descrierea ecosistemelor-ţintă şi a celor care probabil nu vor fi afectate;
   11. o comparaţie între habitatul natural al organismului-recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere;
   12. orice dezvoltări planificate cunoscute sau schimbări ale terenului utilizat în regim, care pot influenţa impactul de mediu al introducerii.


    IV. Informaţii privind interacţiunile între organismul
modificat genetic şi mediu


   A. Caracteristici afectând supravieţuirea, multiplicarea şi diseminarea:


   1. caracteristici biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi diseminarea;
   2. cunoaşterea sau previziunea condiţiilor de mediu care pot afecta supravieţuirea, multiplicarea şi diseminarea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.);
   3. sensibilitatea la agenţi specifici.


   B. Interacţiunea cu mediul:


   1. habitatul prevăzut al organismelor modificate genetic;
   2. studii privind comportarea şi caracteristicile organismelor modificate genetic şi impactul lor ecologic, efectuate în condiţii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele;
   3. capacitatea de transfer genetic:
   a) transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate;
   b) transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic;
   4. probabilitatea selecţiei postintroducere, care duce la exprimarea unor caractere neaşteptate şi/sau nedorite în organismul modificat;
   5. măsurile luate pentru a asigura şi a verifica stabilitatea genetică. Descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea;
   6. căile de dispersie biologică, modurile cunoscute sau potenţiale de interacţiune cu agentul diseminator, incluzând inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, modul de ascundere etc.;
   7. descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat.


   C. Impactul ecologic potenţial:


   1. potenţialul pentru o creştere excesivă a populaţiei în mediu;
   2. avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparaţie cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental;
   3. identificarea şi descrierea organismelor-ţintă;
   4. mecanismul anticipat şi rezultatele interacţiunii dintre organismul modificat genetic introdus şi organismul-ţintă;
   5. identificarea şi descrierea de organisme care nu sunt ţintă şi care pot fi afectate involuntar;
   6. probabilitatea schimbărilor postintroducere în interacţiunile biologice sau în spectrul de gazdă;
   7. efectele cunoscute sau prevăzute asupra organismelor care nu sunt ţintă în mediu, impactul la nivel populaţional al competitorilor: prădători, gazde, simbionţi, duşmani, paraziţi şi patogeni;
   8. implicaţii cunoscute sau prevăzute în procesele biogeochimice;
   9. alte interacţiuni potenţial semnificative cu mediul.


   V. Informaţii privind monitorizarea, controlul, tratamentul deşeurilor
şi planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenţă


   A. Tehnici de monitorizare:


   1. metode pentru detectarea organismelor modificate genetic şi pentru monitorizarea efectelor lor;
   2. specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic şi pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea şi precizia tehnicilor de monitorizare;
   3. tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme;
   4. durata şi frecvenţa monitorizării.


   B. Controlul introducerii:


   1. metode şi procedee de evitare şi/sau de reducere/minimizare a răspândirii;
   2. metode şi procedee de protecţie a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate;
   3. metode şi procedee de prevenire a intrării altor organisme pe teren.


   C. Tratamentul deşeurilor:


   1. tipuri de deşeuri generate;
   2. cantitatea de deşeuri estimată;
   3. riscuri posibile;
   4. descrierea tratamentului prevăzut.


   D. Planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenţă:


   1. metode şi procedee pentru controlul organismelor modificate genetic în caz de împrăştiere neaşteptată;
   2. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu eradicarea organismului modificat genetic;
   3. metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau după împrăştiere;
   4. metode de izolare a zonei afectate de diseminare;
   5. planuri cuprinzând măsuri de protejare a sănătăţii oamenilor şi a mediului, în cazul apariţiei unui efect nedorit.


    SUBANEXA Nr. 8B


    INFORMAŢII
necesare în notificările privind introducerea deliberată în mediul
înconjurător şi pe piaţă a plantelor superioare modificate genetic


   A. Informaţii generale:


   1. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);
   2. numele, calificarea şi experienţa cercetătorului (cercetătorilor) responsabil;
   3. titlul proiectului.


   B. Informaţii privind a) recipientul sau b) (acolo unde este cazul)
plantele-mamă:


   1. denumirea completă:
   
					a) numele familiei;
      b) genul;
      c) specia;
      d) subspecia;
      e) soiul/linia de creştere;
      f) numele comun;
 
   2.
 
   a) informaţii privind reproducerea:
   
					(i) modelul (modelele) de reproducere;
       (ii) factorii specifici care afectează reproducerea, dacă există;
      (iii) durata unei generaţii;
 
   b) compatibilitatea sexuală cu alte soiuri sau specii de plante sălbatice;
   3. supravieţuirea:
   a) abilitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau latenţă (repaus vegetativ);
   b) factorii specifici care afectează supravieţuirea, dacă există;
   4. diseminarea:
   a) căile şi gradul de diseminare;
   b) factorii specifici care afectează diseminarea, dacă există;
   5. distribuţia geografică;
   6. în cazul speciilor de plante care nu sunt cultivate în mod normal în Europa, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informaţii despre duşmanii naturali, paraziţi, competitori şi simbionţi;
   7. interacţiunile semnificative potenţiale ale plantei cu alte plante din ecosistemul în care se dezvoltă de obicei, incluzând informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau asupra altor organisme.


   C. Informaţii privind modificarea genetică:


   1. descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;
   2. natura şi sursa vectorului utilizat;
   3. mărimea, sursa [numele organismului (organismelor) donor şi funcţiile prevăzute pentru fiecare fragment constituent al regiunii în care se intenţionează a fi inserată].


   D. Informaţii privind planta modificată genetic:


   1. descrierea caracterului (caracterelor) şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;
   2. informaţii privind secvenţele inserate/eliminate efectiv:
   a) mărimea şi structura insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea lui, incluzând informaţii despre orice parte a vectorului introdus în planta modificată genetic sau a oricărui purtător de ADN străin care rămâne în planta modificată genetic;
   b) în caz de eliminare, mărimea şi funcţia regiunii (regiunilor) eliminate;
   c) localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, cloroplaste, mitocondrii sau menţinut într-o formă neintegrată) şi metodele de determinare a prezenţei lui;
   d) numărul de copii ale insertului;
   3. informaţii privind exprimarea insertului:
   a) informaţii privind exprimarea insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea lui;
   b) părţile plantei în care insertul este exprimat (de exemplu: rădăcini, tulpină, polen etc.);
   4. informaţii privind modul în care planta modificată genetic diferă de planta recipientă sub formă de:
   a) modul (modurile) şi/sau rata reproducerii;
   b) diseminare;
   c) supravieţuire;
   5. stabilitatea genetică a insertului;
   6. potenţialul pentru transferul materialului genetic de la plante modificate genetic la alte organisme;
   7. informaţii privind orice efecte toxice sau dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi a mediului, decurgând din modificarea genetică;
   8. mecanismul interacţiunii dintre planta modificată genetic şi organismele-ţintă (dacă este cazul);
   9. interacţiunile semnificative potenţiale cu organismele care nu sunt ţintă;
   10. descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a plantelor modificate genetic;
   11. informaţii despre introduceri prealabile ale plantei modificate genetic, dacă este cazul.


   E. Informaţii privind situl (locul) introducerii deliberate în mediu:


   1. localizarea şi mărimea sitului (locului, terenului) de introducere;
   2. descrierea ecosistemului de care aparţine situl (locul, terenul) în care se intenţionează introducerea, incluzând climatul, flora şi fauna;
   3. prezentarea rudelor sălbatice sau a speciilor de plante cultivate, înrudite sexual;
   4. gradul de apreciere a sitului faţă de biotopuri naturale sau faţă de zone naturale protejate, care ar putea să fie afectate.


   F. Informaţii privind introducerea deliberată:


   1. scopul introducerii;
   2. data (datele) prevăzută şi durata introducerii;
   3. metoda prin care plantele modificate genetic vor fi introduse;
   4. metoda de pregătire şi monitorizare a terenului de introducere, înainte de/în timpul şi postintroducere, incluzând practicile şi metodele de cultivare;
   5. numărul aproximativ de plante (sau plante/m 2).


   G. Informaţii privind planurile de control, de monitorizare
şi de tratare a deşeurilor, după introducere:


   1. a) distanţa (distanţele) faţă de speciile de plante compatibile sexual;
   b) orice măsuri pentru a minimaliza/preveni dispersia polenului sau a seminţelor;
   2. descrierea metodelor pentru tratamentul terenului după introducere;
   3. descrierea metodelor de tratare a masei vegetale produse de plantele modificate genetic, incluzând deşeurile, postintroducere;
   4. descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare;
   5. descrierea oricăror planuri de urgenţă.


   H. Informaţii asupra impactului ecologic potenţial al introducerii
plantelor modificate genetic:


   1. probabilitatea ca plantele modificate genetic să devină mai persistente decât plantele recipiente sau parentale în habitatele agricole sau mai competitive şi invazive în habitatele naturale;
   2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv, conferit altor specii de plante compatibile sexual, care poate rezulta din transferul genetic de la plantele modificate genetic;
   3. impactul ecologic potenţial al interacţiunii dintre plantele modificate genetic şi organismele ţintă (dacă este cazul);
   4. impactul ecologic posibil care poate rezulta din interacţiunile posibile cu organisme care nu sunt ţintă.


   ANEXA Nr. 9 *)


    ___________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberată în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic, modificată şi completată cu Directiva Consiliului Europei 97/35/CE.


    INFORMAŢII SUPLIMENTARE
necesare în cazul notificărilor pentru introducerea pe piaţă
a organismelor modificate genetic, în conformitate
cu dispoziţiile art. 29 alin. (1) lit. b)


   A. Următoarele informaţii trebuie să fie furnizate în notificarea pentru introducerea pe piaţă a produselor, în completare la cele prevăzute în anexa nr. 8:
   1. numele produsului şi numele organismelor modificate genetic conţinute de acesta;
   2. numele producătorului sau al distribuitorului şi adresa acestuia;
   3. specificitatea produsului, incluzând condiţiile exacte de utilizare şi, după caz, tipul de mediu şi/sau de areal (areale) geografic din Europa pentru care produsul este adecvat;
   4. tipul de utilizare prevăzut: industrie, agricultură, comercializări calificate, consum de către populaţie;
   5. informaţii referitoare la modificarea genetică introdusă, care ar putea să fie relevante pentru înscrierea într-un posibil registru cuprinzând modificările introduse în organisme (specii).
    Acesta poate include secvenţe nucleotide sau alt tip de informaţie care este relevantă pentru a fi înscrisă într-un asemenea registru.
   B. Când sunt relevante, următoarele informaţii vor fi furnizate în completare la cele menţionate la lit. A, în conformitate cu prevederile art. 29 din prezenta ordonanţă:
   1. măsuri care trebuie luate în cazul unei eliberări neintenţionate sau unei utilizări greşite;
   2. recomandări sau instrucţiuni specifice de depozitare şi de manipulare;
   3. producţia estimată în ţară şi/sau cantităţile care se importă;
   4. modul de ambalare propus. Acesta trebuie să fie corespunzător, astfel încât să se evite eliberarea neintenţionată în mediu a organismelor modificate genetic pe timpul depozitării sau în operaţiuni ulterioare;
   5. modul de etichetare propus. Acesta trebuie să includă, în mod obligatoriu, cel puţin într-o formă rezumativă, informaţiile prevăzute la lit. A1, A2, A3, B1 şi B2.
   C. Următoarele informaţii trebuie să fie prevăzute în notificare în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanţă:
    Modul de etichetare propus. Acesta va trebui să includă, în mod obligatoriu, pe o etichetă sau într-un document însoţitor o informaţie că produsul conţine sau constă din organisme modificate genetic. În cazul produselor care urmează să fie introduse pe piaţă în amestec cu organisme nemodificate genetic, este suficientă informaţia că este posibilă prezenţa organismelor modificate genetic.


   ANEXA Nr. 10 *)


    ____________
    *) Conformă cu prevederile Deciziei Comisiei Comunităţilor Europene 93/584/CEE/1993 care stabileşte criteriile de aplicare a procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic, în conformitate cu art. 6(5) din Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberată în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic.


    CRITERII
de aplicare a procedurilor simplificate pentru aprobarea unei
introduceri deliberate în mediul înconjurător a plantelor
modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile
art. 25 alin. (8) şi ale art. 32 alin. (1)


   I. Autoritatea naţională competentă poate decide cu privire la aplicarea procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător a unei plante modificate genetic, având în vedere criteriile stabilite mai jos la paragrafele (1), (2) şi (3) şi luând în considerare cunoştinţele, experienţa şi dovezile acumulate în Europa şi pe plan internaţional cu privire la introducerea în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea.
   (1) Criteriile care privesc caracteristicile speciei de plantă recipiente sunt:
   a) să fie bine cunoscute poziţia taxonomică şi biologia (modul de reproducere şi de polenizare, capacitatea de a se încrucişa cu specii înrudite);
   b) să existe informaţii disponibile cu privire la orice interacţiuni cu relevanţă specială pentru evaluarea riscurilor implicând specii de plante şi alte organisme din agroecosistem sau din ecosistemul în care a avut loc introducerea experimentală; şi
   c) să existe date ştiinţifice disponibile cu privire la securitatea pentru sănătatea umană şi pentru mediu, rezultate din introducerile experimentale în mediul înconjurător a unor plante modificate genetic aparţinând aceleiaşi specii de plante recipiente.
   (2) Criteriile care privesc caracteristicile secvenţelor inserate şi rezultatele exprimării lor sunt:
   a) secvenţele inserate şi rezultatele exprimării lor trebuie să fie sigure pentru sănătatea umană şi pentru mediu, în condiţiile introducerii experimentale; şi
   b) secvenţele inserate trebuie să fie:
   - bine caracterizate;
   - integrate în genomul nuclear al plantei.
   (3) Criteriul care priveşte caracteristicile experimentelor de introducere în câmp va fi acela că, oricând este necesar, vor fi aplicate practici potrivite pentru managementul riscurilor, pe durata sau după introducerea experimentală, pentru a se asigura protecţia sănătăţii umane şi a mediului.


   ANEXA Nr. 11 *)


    __________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. I la documentul asupra securităţii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologică, organizată sub egida Programului Naţiunilor Unite pentru Mediul Înconjurător şi a Secretariatului executiv al Convenţiei privind diversitatea biologică, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999.


    INFORMAŢII
ce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente în notificările
care privesc obţinerea acordului prealabil documentat pentru
efectuarea activităţilor de import/export cu organisme modificate
genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 34-38


   a) numele, adresa şi detalii pentru contactarea exportatorului;
   b) numele, adresa şi detalii pentru contactarea importatorului;
   c) numele, identitatea şi clasificarea, dacă există, ale nivelului de securitate biologică a organismului viu modificat în statul de export sau de origine;
   d) data sau datele intenţionate pentru efectuarea transportului peste frontieră, dacă sunt cunoscute;
   e) poziţia taxonomică, numele comun, punctul de colectare sau de achiziţie şi caracteristicile organismului recipient sau ale organismelor parentale din punctul de vedere al securităţii biologice;
   f) centrul de origine şi centrele de diversitate genetică, dacă sunt cunoscute, ale organismului recipient şi/sau ale organismelor parentale şi o descriere a habitatelor în care organismul viu modificat poate persista sau prolifera;
   g) poziţia taxonomică, numele comun, punctul de colectare sau de achiziţie şi caracteristicile organismului/organismelor de donor/donoare din punctul de vedere al securităţii biologice;
   h) descrierea acidului nucleic sau a modificării introduse, tehnica utilizată şi caracteristicile obţinute de organismul viu modificat;
   i) utilizarea propusă a organismului viu modificat sau a produselor rezultate din acesta, adică produse procesate care sunt obţinute din organisme modificate, care conţin combinaţii noi detectabile de material genetic replicabil, obţinute prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne;
   j) cantitatea sau volumul de organisme modificate genetic ce urmează să fie importate/exportate;
   k) un raport de evaluare a riscurilor, întocmit, în prealabil, în conformitate cu prevederile anexei nr. 12;
   l) metode recomandate pentru manipulare, depozitare, transport şi utilizare în siguranţă, incluzând ambalarea, etichetarea, documentaţia, eliminarea şi proceduri alternative, după caz;
   m) regimul juridic al organismului viu modificat genetic în regimul de export (de exemplu: dacă este interzis în regimul de export, dacă există alte restricţii sau dacă acel organism are aprobare pentru introducere generală în mediu) şi dacă organismul viu modificat este interzis în regimul de export, motivul sau motivele pentru această interzicere;
   n) rezultatul şi scopul altor notificări făcute de exportator către alte guverne în privinţa organismului viu modificat ce urmează să fie exportat;
   o) o declaraţie că informaţiile menţionate mai sus sunt corecte.


   ANEXA Nr. 12 *)


    __________
    *) Conformă cu prevederile anexei nr. II la documentul asupra securităţii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologică, organizată sub egida Programului Naţiunilor Unite pentru Mediul Înconjurător şi a Secretariatului executiv al Convenţiei privind diversitatea biologică, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999.


    INFORMAŢII
ce trebuie cuprinse în Raportul de evaluare a riscurilor asociate
importului de organisme modificate genetic şi/sau de produse
rezultate din acestea, în conformitate
cu dispoziţiile art. 37 alin. (1) şi ale art. 39


    Obiectivele raportului de evaluare a riscurilor
   1. Scopul evaluării riscurilor este de a identifica şi de a evalua efectele potenţial negative ale organismelor vii modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice într-un mediu potenţial primitor, având în vedere, de asemenea, riscurile pentru sănătatea umană şi considerentele de ordin social-economic.


    Rolul evaluării riscurilor
   2. Evaluarea riscurilor este utilizată inter alia de autorităţile competente pentru a lua decizii documentate în legătură cu introducerea pe teritoriul ţării a organismelor modificate genetic.


    Principii generale
   3. Evaluarea riscurilor trebuie realizată într-o manieră corectă, ştiinţifică şi transparentă şi poate lua în considerare informaţiile ştiinţifice şi liniile directoare elaborate de organizaţiile internaţionale relevante.
   4. Lipsa de cunoştinţe ştiinţifice sau a consensului ştiinţific nu trebuie interpretată neapărat ca indicând un nivel particular de risc, o absenţă a riscurilor sau un risc acceptabil.
   5. Riscurile asociate organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, adică produse procesate care provin din organisme modificate genetic şi care conţin combinaţii noi, detectabile, de material genetic replicabil, obţinut prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne, vor fi analizate în contextul riscurilor legate de organismele recipiente nemodificate sau de organismele parentale în mediul potenţial primitor.
   6. Evaluarea riscurilor trebuie să fie realizată pe principiul de la caz la caz. Informaţiile necesare pot varia în conţinut şi în nivelul de detaliere de la caz la caz, în funcţie de organismul modificat analizat, de utilizarea propusă şi de mediul potenţial primitor.


    Metodologie
   7. Procedura de evaluare a riscurilor poate, pe de o parte, să facă necesare şi alte informaţii despre unele aspecte specifice care pot să fie identificate şi cerute pe parcursul evaluării riscurilor, în timp ce, pe de altă parte, alte informaţii despre alte aspecte ar putea să nu fie necesare în aceste cazuri.
   8. Pentru a-şi atinge scopul, evaluarea riscurilor necesită, după caz, următoarele etape:
   a) identificarea oricărei noi caracteristici genotipice sau fenotipice asociate organismului viu modificat care ar putea avea efecte negative asupra diversităţii biologice în mediul potenţial primitor, luând, de asemenea, în considerare riscurile faţă de sănătatea umană;
   b) evaluarea probabilităţii ca aceste efecte negative să se producă, luând în considerare nivelul şi modul de expunere a mediului potenţial primitor faţă de organismul viu modificat;
   c) evaluarea consecinţelor care ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
   d) estimarea riscurilor generale legate de introducerea pe teritoriul ţării a organismului modificat genetic, bazată pe evaluarea probabilităţii producerii efectelor negative şi a consecinţelor ce ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
   e) formularea unei concluzii, arătându-se dacă riscurile sunt sau nu sunt acceptabile şi dacă pot să fie sau nu pot să fie gestionate în siguranţă, inclusiv, dacă este necesar, identificarea şi prezentarea strategiilor/măsurilor necesare pentru managementul acestor riscuri;
   f) în cazurile în care există incertitudini legate de nivelul riscurilor, acestea trebuie abordate prin solicitarea informaţiilor suplimentare asupra aspectelor specifice de interes sau prin implementarea unei strategii corespunzătoare de management al riscurilor şi/sau prin monitorizarea organismului viu modificat în mediul primitor.


    Elemente care trebuie luate în considerare
   9. În funcţie de caz, evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare detaliile tehnice şi ştiinţifice relevante în legătură cu caracteristicile următoarelor aspecte:
   a) organismul recipient sau organismele parentale. Caracteristicile biologice ale organismului recipient sau ale organismelor parentale, inclusiv informaţiile privind poziţia taxonomică, numele comun, originea, centrele de origine şi centrele de diversitate genetică, dacă acestea sunt cunoscute, şi o descriere a habitatelor în care organismele modificate pot persista sau prolifera;
   b) organismul sau organismele donoare. Poziţia taxonomică şi numele comun, sursa şi caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare;
   c) vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, dacă există, şi sursa acestuia de origine şi spectrul acestuia de gazdă;
   d) insertul sau inserţiile şi/sau caracteristicile modificării;
   e) organismul viu modificat. Identitatea organismului viu modificat şi diferenţele dintre caracteristicile biologice ale organismului viu modificat şi cele ale organismului recipient sau ale organismelor parentale;
   f) detectarea şi identificarea organismului viu modificat. Metodele de detectare şi de identificare indicate, specificitatea, sensibilitatea şi precizia lor;
   g) informaţii referitoare la utilizarea propusă. Informaţii referitoare la utilizarea propusă a organismului viu modificat, incluzând utilizarea nouă sau modificată comparativ cu cea a organismului recipient sau a organismelor parentale;
   h) mediul primitor. Informaţii cu privire la locul introducerii, caracteristicile geografice, climatice şi ecologice ale acelui loc, incluzând informaţiile relevante cu privire la diversitatea biologică şi la centrele de origine ale mediului potenţial primitor.
    Raportul de evaluare a riscurilor astfel întocmit se transmite autorităţii naţionale competente a statului importator o dată cu notificarea intenţiei de a introduce pe teritoriul ţării un organism viu modificat genetic sau un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 37 alin. (1) şi ale art. 39.


   ANEXA Nr. 13 *)


    ____________
    *) Taxele prevăzute în această anexă sunt în conformitate cu cele practicate în statele membre ale Uniunii Europene pentru aplicarea directivelor 90/219/CEE şi 90/220/CEE şi se pot actualiza conform procedurilor legale în raport cu rata inflaţiei.


    TAXE
care se percep la emiterea acordurilor şi autorizaţiilor necesare
în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor
reglementate prin prezenta ordonanţă
   
					1. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în condiţii
   izolate ce sunt folosite pentru prima dată (conform art. 10)    3.000.000 lei
2. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în
   condiţii izolate ce sunt folosite atât pentru prima
   dată, cât şi pentru utilizările ulterioare şi care              3.600.000 lei
   aparţin clasei 2 de risc [conform art. 12 alin. (1)]
3. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în
   condiţii izolate ce sunt folosite atât pentru prima
   dată, cât şi pentru utilizările ulterioare şi care              7.000.000 lei
   aparţin claselor 3 şi 4 de risc (conform art. 13)
4. Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a
   organismelor modificate genetic (conform art. 24)              80.000.000 lei
5. Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a
   organismelor modificate genetic, prin folosirea                50.000.000 lei
   procedurilor simplificate (conform art. 25)
6. Pentru autorizarea introducerii pe piaţă a unui organism
   modificat genetic sau a unui produs ce conţine sau provine
   dintr-un organism modificat genetic (conform art. 29 şi 32)   100.000.000 lei